카티라이프 이식과 미세천공술 간 유효성·안전성 비교
슬롯 머신 사이트솔루션은 24일 식품의약품안전처로부터 자가유래 연골세포 치료제 '카티라이프'의 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 공시했다.
이 시험은 관절연골이 손상 또는 결손된 환자(시험군 52명, 대조군 52명)를 대상으로, 카티라이프 이식과 미세천공술 간의 유효성·안전성을 비교하기 위해 다기관·활성대조군·공개 시험으로 진행된다. 치료 효능은 MRI(MOCART total score)와 KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)로 비교 평가한다.
경희대병원, 서울대병원, 연세의대 강남세브란스병원, 연세의대 세브란스병원, 이화의대 부속 목동병원 등 총 5곳에서 실시된다.
한편, 카티라이프는 슬롯 머신 사이트솔루션이 2005년부터 자체 개발한 자가 연골세포치료제로 2012년 7월 1상·2013년 9월 2상 임상을 진행했으며, 올해 4월 식약처로부터 품목허가 승인을 받았다. 환자 자신의 늑연골로부터 분리·증식한 연골세포를 작은 구슬형태로 연골조직화한 첨단 슬롯 머신 사이트의약품으로, 젊은 관절연골조직과 유사한 특성을 가지고 있다.
슬롯 머신 사이트솔루션은 "카티라이프는 임상시험에서 안전성·유효성이 입증됐다. MRI를 통해 구조적인 복구를 확인한 결과, 1년째 재생된 연골이 5년까지 유지되는 것으로 나타났다. 아울러 MOCART 점수 결과, 1년·2년·5년 시점에서 유의적인 점수 상승이 확인됐다."고 설명했다.
이어 "특히 임상2상에서 미세천공술(Microfracture)을 활성대조군으로 진행한 결과, 중요 항목인 결손부위의 채워진 정도가 48주 기준 100% 완전한 복구가 되는 환자는 90% 이상으로, 활성대조군 대비 2배 이상의 우수한 임상결과 등 구조적 재생효과가 확인됐다."고 했다. 회사는 현재 국내 판권 계약을 위해 글로벌 제약사와 협의 중에 있으며 추가적으로 자체 판매를 위한 준비도 진행 중이다.