토토 랜드

첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성, 첨단바이오토토 랜드·융복합의료제품 등의 개발과 제품화 촉진

▷첨단바이오토토 랜드 특성 고려 허가·심사체계 및 신속허가 절차 마련

- 2020년 특별심사·교차심사 도입, 세포·유전자치료제 허가제출 자료 확대

▷정밀의료 활용 희귀질환 치료 신약 등 개발 지원

- 정밀의료(precision medicine)=개인 진료정보, 유전정보, 생활습관 정보 등 건강 관련 데이터를 통합·분석해 치료 효과를 높이고 부작용은 낮춘 최적의 개인맞춤 의료

▷혁신기술(빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등) 활용 안전성·유효성 평가기술 개발

토토 랜드 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편, 전주기 안전관리 확립해 토토 랜드 안전관리 신뢰도제고

▷예비심사제 등 수요자 중심 토토 랜드 허가 제도 구축

▷불순물 관리에 해외 정보에 따른 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계 개편

- 2020년 불순물 발생가능성 평가·분석, 불순물 평가 전문가 협의체 운영

▷해외제조소 정보, 데이터베이스화해 위험도 기반 평가·관리

포용적 · 적극적 환자 중심 정책, 토토 랜드 접근성 향상 및 치료기회 확대

▷임상시험 품질·윤리성 강화 '임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)

- HRPP(Human Research Protect Program)=임상시험 실시기관이 임상시험의 품질향상 및 윤리 강화 위해 운영, 종합적 · 포괄적인 정책 및 활동

▷첨단바이오토토 랜드 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계 구축

- 2020년 투약 환자에 대한 국가차원의 추적 관리 체계 확립
2021~2023년 투약-거점병원 장기추적 조사 통합 네트워크 구축

▷치료기회 확대를 위한 임상규제 선진화

- 치료목적 사용승인 시 제출자료 간소화(5종→4종)
2021년 정밀의료 등 신개념 토토 랜드 임상시험 지원
2020년~ 임상시험 계획 변경보고 대상 확대

국민 소통 안전사용 환경조성, 토토 랜드 허가심사 등 전문성 강화

▷관세청과 협업, 위변조 불법토토 랜드을 선제적 차단
2020년 관세청 통관위험관리시스템과 불법토토 랜드 정보 연계 시스템 구축

▷토토 랜드 부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화
2020년 피해구제 처리기간 단축, 미지급 결정 이의신청 절차 마련

▷토토 랜드 적정사용을 위한 정보제공 확대
2020년 어르신 다빈도 사용토토 랜드에 대한 주의 정보 제공,
2022년 특정 질환에 대한 토토 랜드 적정사용 정보제공 확대

▷토토 랜드 허가심사 및 품질관리 분야 전문성, 역량 강화
2021년 분야별·경력단계별 역량수준에 따른 교육체계 마련

글로벌 수준 규제 선진화 및 국제협력 확대, 의약산업 혁신성장 지원

▷사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술 확산
2020~2021년 토토 랜드 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design) 예시모델 개발·보급

▷비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD) 현장평가,
시험 신뢰성에 대한 상호인정 유지

▷기관 간 이해증진을 위한 양해각서(MOU) 수준 정보공유
기밀정보 공유 협약(MOC) 제도화, 협력을 강화
2020년 QbD 적용·확대를 위한 맞춤형 컨설팅 및 전문인력 양성 교육프로그램 운영