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한 눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 10월 4주차 (10.26~30.)

유영토토 사이트 디시이 수 년간 개발 끝에 한 번 투여로 약효가 지속되는 무릎 골관절염 치료제를 '신약'으로 허가받았다. 기존 주사제처럼 성분은 히알루론산이지만, 체내 고분자를 응용한 기술로 지속기간을 연장, 1회만 투여해도 된다는 게 특징이다. 바이오의약품 개발 의지를 이어온 유영토토 사이트 디시 성과가 될 전망이다.

아울러 유영토토 사이트 디시은 난임 치료제인 '고날에프펜' 바이오시밀러 '벰폴라'를 허가받고, 시장에 도전한다. 휴온스는 안구건조증 바이오 신약 개발을, 머크(MSD)가 개발 중인 코로나19 항바이러스제는 국내에서도 임상시험을 한다.

한 주동안 37품목이 신규 허가를 획득했는데 5품목이 신약, 4품목이 자료제출의약품이었다. 국내 토토 사이트 디시사가 신약을 허가받은 데는 두 달여만이다.

유영토토 사이트 디시은 히알루론산 성분의 혼합겔 '레시노원주'를 30일 허가받았다. 디비닐설폰으로 가교결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액의 4:1 w/w 혼합겔이다. 성인에 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여간격(6개월 이상) 고려해 투여한다.

레시노원주는 1회 투여로 기출시된 히알루론산 주사제 LG화학의 '시노비안주'와 임상시험을 한 결과, 관절강 투여 시 슬관절 두께 감소 및 관절 주위 염증성 부종 억제 효과 등 항염증 효과를 확인했다. 안전성 및 유효성 비교 평가에서도 비열등함을 입증했다. 제품명은 're-synovial(다시/윤활액)'로 무릎 관절의 손상된 윤활 기능을 회복시켜준다는 의미로, 회사 임직원이 제안했다.

유영토토 사이트 디시은 이 제품을 ▲광동토토 사이트 디시 ▲대원토토 사이트 디시 ▲경동토토 사이트 디시 ▲제일약품에 위탁제조 한다. 올 1월 태국 현지 업체와 공급계약을 체결했고 유럽 CE(의약품·의료기기 허가) 및 중국 시판허가를 받으며 글로벌 시장에 공급할 계획이다.

이와함께 유영토토 사이트 디시은 머크 난임치료제 '고날에프펜'의 바이오시밀러를 허가 받았다. '벰폴라프리필드펜'(폴리트로핀알파)을 29일 허가받았는데 보조생식 프로그램 중 다수 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소과자극과 Clomiphene citrate로 치료되지 않은 여성의 무배란증 치료에 사용된다.

회사는 건강한 성인 여성 지원자와 보조생식술을 시행 중인 여성환자 총 396명을 대상으로 임상시험을 진행, 약물동태학적과 유효성에서 동등성을 입증했다. 벰폴라는헝가리 토토 사이트 디시사 게데온 리허터가 개발, 유영토토 사이트 디시이 국내 도입해온 약물이다.

고날에프펜 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기, 지난 2018년 승소했고 특허회피와 첫 허가신청으로 우선판매품목허가도 얻어냈다. 올 10월 30일부터 내년 7월 9일까지 독점판매권을 받았다. 유영토토 사이트 디시은 해 오던 히알루론산 주사 수탁사업과 우먼헬스사업에 해당 제품들을 활용할 계획이다.

이전 토토 사이트 디시에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 토토 사이트 디시제 기존 BR요법(벤다무스+리툭시맙)과 병용, 전체생존(OS)을 개선시킬 토토 사이트 디시 옵션이 등장했다.

조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 토토 사이트 디시에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 토토 사이트 디시에 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로 허가받은 로슈의 '폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)'다.

허가는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 80명을 대상으로 폴라이비 병용요법(폴라이비+벤다무스틴+리툭시맙)을 평가한 1b/2상 임상 GO29365 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.BR요법(벤다무스틴+리툭시맙)대비 완전관해율(CR)과 전체생존기간(OS) 개선을 입증, 폴라이비를 허가받은 한국로슈는 혈액암 토토 사이트 디시제 포트폴리오를 강화, 환자의 토토 사이트 디시 접근성을 위해 노력할 방침이다.

한 주간 신규 승인받은 임상시험은 총 37건으로 목적에 따라 ▲신약 허가용 19건 ▲효능효과 추가 2건 ▲용법용량 추가 2건 ▲복합제 2건 ▲연구용 임상 6건 ▲제네릭 허가 5건이었다.

단계에 따라▲3상 10개 ▲생물학적동등성(생동) 8개 ▲연구목적 6개 ▲1상 4개 ▲1/2상 4개 ▲1b상 2개 ▲2상 2개 ▲2/3상 1개 순이었다.

이중 휴온스는 바이오 신약 후보물질로 안구건조증 토토 사이트 디시제를 개발하려 한다. 'HU024'의 임상2상 시험계획(IND)을 승인받아 안구건조증 환자를 대상으로 이중 눈가림, 위약 대조 등을 통해 유효성과 안정성, 약동학적 특성을 확인할 계획이다.

HU024는 재조합 단백질 '티모신 베타4(Thymosin Beta 4)'를 이용한 후보물질이다. 인체에 존재하는 내인성 단백질로 43개의 아미노산으로 구성돼 성장, 이동과 분화를 조절해 상처토토 사이트 디시, 항염 등의 효과를 지니고 있는 것으로 알려져 있다.

휴온스는 티모신 베타4의 효과를 안구건조증에 적용, 눈물샘의 염증을 억제할 것으로 기대하고 있다. 안구 내 점액 성분인 뮤신을 분비하는 술잔세포의 증식 유도를 통해 상처를 토토 사이트 디시, 안구건조증을 근원적으로 토토 사이트 디시하는 바이오 신약 개발을 목표로 하고 있다.

휴온스는 지난 2015년 중국 바이오 의약품 개발 기업 노스랜드로부터 티모신 베타4를 이전받아 개발 중 이다. 안구건조증에 효력을 보였고 경제적인 원가로 상용화 성공 시 가치가 클 것으로 보고 있다.

머크(MSD)는 코로나19 항바이러스제에 대한 국내 임상시험을 진행한다. 식약처는 29일 'MK-4482'의 임상 2/3상 계획을 승인했는데 코로나19에 확진된 국내 60명 성인 환자를 대상으로 유효성과 안전성, 약동학을 평가한다. 다국가 임상으로 전세계 피험자 1300명을 모집하고 있다.

지속적 회복까지의 경과 기간, 이상 반응, 시험 중재의 중단으로 이어질 이상반응을 1차 평가하고 모든 원인에 의한 사망, 폐 점수 등을 2차 평가변수로 두고 있다. MK-4482는 인플루엔자 토토 사이트 디시를 위해 개발된 항바이러스제다. 미국 에모리대 연구진이 물질을 도출, MSD와 협력사 리즈백이 개발하고 있다.

경구 복용 알약 형태라 효과 증명 시 주사제로 투여하는 것보다 복용 편의성은 높다고 평가된다.

레고켐바이오사이언스는 경구제로 개발 중인 항생제 후보물질 'LCB01-0371'에 대한 생물학적동등성을 평가하는 임상을 승인받았다. LCB01-0371은 옥사졸리디논계 항생제 후보물질이다.

전임상과 임상 1상 시험에서 메티실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE), 다제내성 결핵(MDR-TB)균 등 슈퍼박테리아에 대한 항균 효과와 복용 안전성이 확인됐다. 경구제의 임상 2상과 주사제의 임상 1상을 각각 진행 중이다.

이번 임상은 경구제의 임상 2상과 별도로 다른 배치에서 제조된 ▲경질캡슐제, 과립제 ▲필름코팅정 제형 두 가지를 투여 시, 생물학적 동등성을 평가한다. 레고켐바이오는 주사제와 경구제 두 가지 제형으로 개발, 사용될 수 있다는 장점으로 토토 사이트 디시 기간을 단축시키겠다는 목표다.