국산 만성 B형간염 치료 신약인 '토토 사이트 바카라'의 약동학 특성을 평가하기 위해 임상이 추진된다.
일동제약은 이 같은 내용의 임상시험 승인을 최근 식약처로부터 받았다.토토 사이트 바카라는 베시포비르디피복실말레산염(이하 베시포비르)을 성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성 B형간염 치료제로 28번째 국산 신약이다.
21일 식약처에 따르면 일동제약은 건강한 성인 대상자에서 토토 사이트 바카라정의 음식물 영향에 따른 약동학 특성을 평가하기 위한 4상 임상시험계획을 승인받았다. 임상 4상은 허가를 위해 필요한 임상 3상 이후 제품의 다양한 활용을 찾기 위해 추가로 실시하는 연구다.
이번 임상시험은 '건강한 성인 대상자에서 토토 사이트 바카라정의 음식물 영향에 따른 약동학 특성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 2-순서군, 2-시기, 단회투여, 교차설계'로 이뤄진다. 국내 건강한 성인 16명을 대상으로 인제대학교부산백병원에서 진행된다.
3000억에 달하는 국내 B형간염 치료제 시장에 토토 사이트 바카라는 1위 품목인 길리어드의 비리어드보다 25% 저렴하고, 기존 치료제가 갖고 있던 신독성, 골밀도 감소에 대한 부정적인 영향이 없다는 특징을 내세웠다.
현재는 다국적사 길리어드의 '비리어드(테노포비르)'·'베믈리디(테노포비르 알라페나미드)', 한국BMS제약의 바라크루드(성분명 엔테카비어)와 치열한 경쟁을 벌이고 있다.
일동제약은 지난 19일 "비리어드(성분명 테노포비르)를 투약하는 만성B형간염 환자에게 토토 사이트 바카라(베시포비르)를 바꿔 투약한 결과, 유효성은 물론이고 신장기능과 뼈건강 등 부작용도 모두 개선된 임상결과가 나왔다"고 전했다. 144주 임상연구 결과, 토토 사이트 바카라를 투약한 그룹의 B형 간염 바이러스 억제율(HBV DNA< 400 copies/ml 달성 반응률)은 92.1%로 나타났다.
또 기존에 테노포비르를 48주간 복용했던 환자 중 토토 사이트 바카라포비르로 약제를 바꾸어 96주간 치료한 경우 B형 간염 바이러스 억제율은 95.7%였으며 신장 기능 상태를 가늠하는 추정 사구체 여과율과 뼈의 건강 상태를 보는 골밀도 수치가 개선된 것으로 확인됐다.
일동제약 측은 이 임상 연구를 통해 "토토 사이트 바카라를 장기 투약할 경우에도 항바이러스 효과가 유지됨은 물론, 약제 내성 및 부작용 측면에서도 우수성을 입증했다"며 "테노포비르를 복용하다가 베시포비르로 치료 약물을 바꾸더라도 항바이러스 효과는 물론이고 기존 약물이 가진 신장 기능 및 골밀도와 관련한 부작용도 개선할 수 있다는 점을 확인했다"고 강조했다.