브리핑 | 알아두면 좋은 주간뉴스 (2023.10.23~2023.10.27)
지난주 퇴근하고 집에 오니 2024년 달력이 와있었습니다. 아직 2024년을 준비하기에는 좀 빠르지 않나 싶었는데, 벌써 10월도 끝나가더라고요. 10월 4주차. 한 주간의 제약ㆍ토토 롤링ㆍ헬스케어 산업 소식을 전해드리는 주간 브리핑 시작합니다.
삼성토토 롤링로직스 'Form483' 문서, 도대체 뭐길래?
삼성토토 롤링로직스는 생산능력(CAPA)기준 글로벌 토토 롤링의약품 위탁생산(CMO) 1위를 기록하며 업계에 큰 영향력을 끼치는 기업 중 하나죠. 의약품 특성상높은 수준의 제조ㆍ품질 관리 능력이 요구되는데, 최근 삼성토토 롤링로직스가미국 식품의약국(FDA)으로부터'Form483' 문서를 받았다고 합니다.
FORM 483이 무엇일까요? FDA의 경우 실사 과정에서 공장에 문제가 있거나 불량이 있다고 판단하면 해당 기업이 지적 사항을 문서에 작성해 제출하도록 합니다. 이때 제출하는 문서 양식의 번호가 '483'이라 이러한 이름이 붙여졌습니다.
해당 FORM 483에 의하면 삼성토토 롤링로직스의 공정기술팀(MSAT)이 생산한 시험 데이터는 제3자의 독립적 평가를 거치지 않았으며 △비밀번호 공유 △데이터 백업 부족 △감사용 기록도 부족했다고 합니다. 또 6개 기기에 대한 재밸레이데이션 기간의 만료, 시설 관리 '미흡' 등의 문제가 있던 것으로 드러났습니다.
특히데이터 완전성 문제는 수 년 전부터 지속돼 왔던 것으로 파악됩니다. 이 문제는 FDA뿐만 아니라 삼성토토 롤링로지스 고객사들도 제기한 것으로 알려졌는데요. 국내 제약토토 롤링기업 고위 관계자는 이번 삼성토토 롤링로직스의 Form 483 사태에 대해 "인재에 가까운 것으로 보인다"고 전했습니다.
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삼진제약 창업 2세 조규석 부사장 인터뷰
이번에는 바다 건너 저 멀리 스페인으로 가보겠습니다. 유럽종양학회(ESMO)에 이어 세계 제약토토 롤링 박람회인 'CPHI'가 열렸는데요.
히트뉴스는삼진제약 창업 2세 조규석 부사장을 인터뷰했습니다.삼진제약은 심혈관제제 '플래리스정(성분 클로피도그렐)'으로 국내 시장 점유율 1위를 달성하고 있는 회사인데요. 조규석 부사장은 회사의 높은 품질 관리 수준과 신제품들을 적극적으로 홍보할 계획입니다. 사전보다 더 긍정적인 반응도 얻고 있다고 하네요.
삼성토토 롤링로직스도 CPHI에서 2025년 5공장 가동 예정을 전하며항체약물접합체(ADC) 사업 본격화, 친환경 기반 지속가능성 강화등을 홍보 포인트로 삼겠다고 밝혔습니다. 2018년부터 단독 부스를 마련해서 올해도 단독 부스에서 CPHI를 진행했다고 하네요. 또 삼성토토 롤링로직스의 올해 3분기매출은 1조원를 돌파했는데, 존림 대표는 이에 대해 생산효율과 기동률을 높인 성과라고 설명했습니다.
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존림 삼바 대표 "매출 1조 돌파 비결, 생산효율·기동률 높인 성과"
지아이이노베이션,입셀,넥셀의 공통점은? 바로 일본 진출한 K-토토 롤링
국내 토토 롤링기업들이 일본 시장에 적극적으로 진출하고 있습니다.지아이이노베이션, 입셀, 넥셀등이 기술이전(L/O), 실시권 계약, 사업 제휴 등을 통해 비즈니스 확대에 나서고 있어요. 업계에서는 일본은 의약품 개발의 초기 단계를 담당할 토토 롤링텍이 많지 않아차별화된 기술력을 보유한 국내 토토 롤링텍에 관심을 기울이고 있다고 입을 모으고 있습니다. K-토토 롤링의 일본 진출. 앞으로도 눈여겨 봐야겠습니다.
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토토 롤링텍들이 눈독 들이는 일본…"글로벌 교두보 될까?"
젊은 인재 키우기, 약학회가 나섭니다.
약학회가 젊은 인재 키우기에 나섰습니다. 최근 기초과학 위기가 한 차례 왔었는데요. 신약 개발 첨병으로 도약할 수 있게 지원하겠다는 것입니다. 대한약학회는 25일부터 27일까지 순천에서 '약학 최전선의 탐구자들'이라는 주제로 추계학술대회를 열었습니다. 강연, 포스터 발표 등이 준비돼 있었으며,미래약학 인재들의 참여 기회를 확대한 점이 주목할 만한 점이었습니다.
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당뇨 위험성부터 치료제까지…경주에 모인 '2023 ICDM'
최근 당뇨에 대한 관심이 높아졌죠. 당뇨 관련 주가 상승도 눈에 띄었을 정도였습니다. 대한당뇨병학회 주관2023 ICDM이 지난 19일부터 21일까지 열렸는데요. 경주에서 열린 이번 학회에서는 당뇨병 관련 강연부터 포스터 발표, 네트워크 행사 등 다양한 일정들이 준비돼 있었습니다.
ICDM에서 만나볼 수 있는 강연은 여러 가지였는데,먼저HbA1c의 조절 문제로 인해 젊은 층의 당뇨 위험성이 집중 조명됐고요.당뇨병 치료제에 대한 연구도 소개됐습니다.시타글립틴(오리지널 제품 자누비아)의 2가지 이상 약제를 병용하는 치료 전략 중요성부터TZD 계열과 DPP-4 억제제의 이상적인 조합까지 여러 치료제에 대한 소식도 볼 수 있겠네요.
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"당뇨병 레거시 효과" 혈당 관리·안전성 입증한 '자누비아' 주목
40세 미만 제2형 토토 사이트 추천 디시 환자(Young Onset type 2 DiabetesㆍYOD)
"TZD+DPP4i '듀비에에스', 안정적 혈당 조절에 부가적 이점 제공"