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한국얀센의 요로상피암 치료제 '발베사(성분 얼다피티닙)'가 지난달 중증(암)질환심의위원회를 통과하며 급여에 한발 다가섰다.

관련업계에 따르면 요로상피암은 신장·요관·방광·요도 등 요로계에서 발생하는 암으로, 바카라 게임 방광암의 90% 이상을 차지한다. 60대 이상에서 재발과 전이가 잦고, 원격 전이된 방광암의 5년 생존율은 11.7%에 달한다.

또한 환자 중 20%에서 세포의 성장·분화·생존·이동을 조절하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 변이가 발견되는 것으로 나타났다.

발베사는 FGFR에 결합해 효소 활성을 억제하는 키나아제 억제제로, FGFR 인산화 및 신호 전달을 억제하고 세포 생존력을 감소시킨다.

이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 진행한 임상 3상시험 'THOR'에서 발베사 치료군의 사망위험율은 항암화학요법 치료군 대비 36% 감소했다. 바카라 게임 생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로, 4개월 이상 연장됐다.

무진행 생존 중앙값(mPFS)은 5.6개월로, 항암화학요법의 2.7개월 대비 2배 이상 길어진 것으로 나타났으며, 이를 기반으로 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다.

또한 지난달 암질심 첫 도전만에 급여기준이 설정됐다. 이를 통해 화학요법에 의존하던 요로상피암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 전망된다.