바카라사이트

최근 적응증을 확대한 면역항암제 바카라사이트(성분 티슬렐리주맙)가 그동안 미충족 수요가 존재하던 복막전이 위암, ⅢB기 비소세포폐암의 치료에 효과적인 옵션이 될 수 있을 것이라는 전문가 의견이 공유됐다.

비원메디슨코리아는 자사의 PD-1 면역항암제 바카라사이트가 지난달 25일 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암 치료에 5개 적응증을 추가 허가된 것과 관련 이를 기념하기 위한 기자간담회를 15일 개최했다.

이번 적응증 확대로 바카라사이트는△ESCC ①절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 1차 치료(백금 기반 항암화학요법 병용요법) △위 또는 위식도 접합부 선암(G/GEJ) ②국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료(백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법 병용요법) △비소세포폐암 (NSCLC) ③EGFR 또는 ALK 변이가 없는 PD-L1 발현 50% 이상 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법 병용요법) ④국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자 1차 치료(카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀 병용요법) ⑤이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이 비소세포폐암 치료(단독요법) 등에서 사용할 수 있게 됐다.

이날 전이성 HER2 음성 위암 치료에서 바카라사이트의 임상적 가치를 소개하기 위해 나선 연세암병원 라선영 교수는 "바카라사이트는 RAIONALE-305 연구를 통해 확인한 PD-L1 발현율(TAP 점수)과 무관하게 전체 생존기간(OS)을 개선했다. OS 중앙값은 바카라사이트군에서 15.0개월, 위약군에서 12.9개월로, 이는 사망률을 20% 낮춘 결과(HR=0.80, 95% CI : 0.70-0.92, p=0.01)"라고 설명했다.

이어 "이번 임상에는 아시아인 환자의 참여율이 75% 인데, 전체 위암 환자의 약 40%가 동반하고, 유독 아시아인 환자에게 많이 발견되는 복막 전이 환자에서도 유의미한 OS 개선을 확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "복막 전이 환자들은 치료 예후가 좋지 않기 때문에, 바카라사이트가 향후 이들에게 효과적인 치료 옵션으로 작용할 수 있을 것"이라고 강조했다.

이 외에도 흔히 대식세포가 많은 환자에게 치료 예후가 좋지 않았던 면역항암제의 틀을 깨고, 바카라사이트 치료 효과가 이들 환자에서 좋을 수 있음을 입증하기도 했다.

라 교수는 "미국종합암네트워크(NCCN)에서 바카라사이트와 옵디보(성분 니볼루맙), 키트루다(성분 펨브롤리주맙)를 같은 레벨로 권고하고 있는 것처럼, 각 약제의 유효성에서는 큰 차이가 없다고 본다. 이들을 직접 비교할 수는 없지만, 주요 임상에서 치료 중단을 보인 환자 비율이 바카라사이트에서 가장 낮았다는 점은 흥미롭다"며 "장기간 3년 추적관찰에서도 PD-L1 발현과 무관하게 OS를 연장하고, 치료 중단 없이 치료를 이어갈 수 있었다는 점에서 긍정적"이라고 평가했다.

삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 비편평 및 편평 비소세포폐암 1차 치료에서의 미충족 수요와 바카라사이트의 활용을 설명했다.

이 교수는 "RATIONALE-307 연구는 기존 면역항암제의 효과가 더욱 제한적이던 편평 비소세포폐암 환자들에게 가능성을 보였다. 장기추적결과, 바카라사이트 병용군의 26.1개월의 OS 중앙값을 보였고2년 시점에서 전체 환자 중 53%가, 4년 시점에서 32%가 생존한 것으로 나타났다"며 "이는 바카라사이트 병용군이 사망 위험률을 약 47% 낮췄다는 결과(HR=0.53, 95% CI : 0.49-0.92)다. 과거 대부분의 환자들이 2년을 넘기지 못했던 것을 생각할 때, 폐암 의료진 입장에서 이는 굉장히 고무적인 결과"라고 강조했다.

또"바카라사이트는 RATIONALE-304 연구를 통해 EGFR/ALK 음성이면서 PD-L1 고발현인 비편평 비소세포폐암 환자에서 3년 이상의 OS 중앙값으로 장기 생존 가능성을 입증했다. 특히 이 연구에는 Ⅳ기 외에 더 앞 단의 병기인 ⅢB기 환자군까지 포함돼 임상적 적용 범위를 넓혔다"며 "과거에는 ⅢB기 환자에서의 효과를 입증한 치료 옵션이 부족해, 급여가 적용되는 Ⅳ기까지 기다려 보자고 말했었는데, 바카라사이트는 이를 연구 데이터로 입증했다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.

이 교수에 따르면RATIONALE-304 연구에서 바카라사이트 병용군의 OS는 최대 41.9개월, PFS는 최대 14.6개월, ORR은 70.3%로 나타났다. 이 중 약 29.7%의 환자는 2년 이상 바카라사이트를 투여했는데, 이들의 ORR은 100%(완전관해 36.4%), 4년 생존율은 90.5%를 보였다.

그는 "기존 면역항암제들은 2년 이상의 장기 추적 데이터가 없고이상반응 등 입증된 데이터가 없어 사용하면서도 불안감이 있었다. 이번 연구로 확보된 안전성 데이터가 향후 환자들에게 사용할 수 있는 근거로 작용할 것"이라고 말했다.

한편, 이날 자리에 함께한 양지혜 비원메디슨 대표는 "차별화된 방식으로 비용을 줄이고, 더 많은 환자들이 혁신 치료제를 빠르게 만날 수 있도록 하고자 한다"며 "내부화에 집중한 모델을 통해 30% 이상 약제비를 절감할 수 있었고, 바카라사이트는이러한 글로벌 전략으로 나온 성과다. 언제나 '이 치료제, 이 데이터는 필요한 환자에게 도달하고 있는가'라는 질문에 집중하고 있고, 앞으로도 이 여정을 이어나가겠다"고 밝혔다.

현재 비원메디슨은 식도암을 비롯한 위암 영역에서도 환자 지원프로그램을 이어가고 있다.양 대표는 "바카라사이트는 최초 적응증인 식도암 2차 치료 적응증을 허가 받으면서 환자 지원 프로그램을 제공하기 시작했다. 7월 1일부터는 위암에서 PD-L1 발현 5% 미만 환자와 식도암 1차 치료 대상 환자들에게도 혜택을 넓혔다"며 "환자들의 접근성 향상을 위해 계속 노력하겠다"고 덧붙였다.