바카라 보너스 기준

내년으로 예정된 무균의약품 동등성 재바카라 보너스 기준와 관련, 불가피하게 대조약 3배치를 구할 수 없는 경우 사유서 및 근거 자료를 제출해타당성이 인정되면 대조약 3배치 미만 바카라 보너스 기준로 이화학적동등성시험이 가능할 전망이다.

이와 함께 대조약 수급 정보가 공유되며, 재바카라 보너스 기준 추진계획은 전년도 12월에서 2달 앞당겨 10월에 공고될 예정이다.

식품의약품안전처정명훈 의약품안전바카라 보너스 기준과 사무관은 15일 서울 강남구 건설공제회관에서 열린 '의약품 재바카라 보너스 기준 설명회'에서내년 추진되는무균의약품 동등성 재바카라 보너스 기준 방향을 안내했다. 특히'의약품 재바카라 보너스 기준 민관협의체'를 통해 마련된 업계 지원 방안을 공개했다.

정 사무관에 따르면 내년부터 아세트아미노펜 등 약 1540여개 전문 무균의약품 등을 대상으로 동등성 재바카라 보너스 기준가 진행된다.

그는 "무균 제제는 제형별 특성이 달라업계와 심도 있게 논의한 이후정책 방향을 수립하기 위해 지난 5월부터 한국제약바이오협회 추천을 받아 전문가를 중심으로민관협의체를 구성하고 수차례 회의를 열였다"고 전했다.

업계는 협의체를 통해"대조약 신규지정과 유통 대조약 수급곤란시 단기간에 동등성시험용 3배치 확보가 어렵다"고 밝혔다. 이어 "수급이 곤란할 경우 대조약 3배치 미만 사용을 허용하고 이화학적 동등성 시험(이하 이동) 결과 제출기한을 연장해달라"고 요구했다.

이와 관련 식약처는 불가피하게 대조약 3배치를 구할 수 없는 경우 사유서 및 근거 자료를 제출해타당성이 인정되면 대조약 3배치 미만 바카라 보너스 기준로 이화학적동등성시험이 가능하도록 업계 의견을 반영했다.

업계는 또 "기허가 의약품과 원료약품 종류 및 농도가 동일한 무균제제는 대부분 이화학적 동등성 시험 대상"이라며 "다만 성분별 특이성이 있어 시험법 확립이 필요한 제제는 재바카라 보너스 기준 시행시기를 조정해달라"고 요청했다.

식약처는 내년 예정된 무균 의약품 이동자료 제출 기한을 3월에서 6월로 연장했다. 12월에 진행한 연간 재바카라 보너스 기준 계획도 10월에 조기 공고할 계획이다.

정명훈 사무관은 "사전 재바카라 보너스 기준 준비를 위해 일정의 예측 가능성을 강화하기 위한 것"이라며 "무제한으로 기다리지 말고 선제적으로 준비에 활용을 해주셨으면 한다"고 당부했다.이어 "재바카라 보너스 기준 추진 계획을 연도별로 했는데 이번에 3개년은 일괄적으로 안내할 것"이라고 전했다.

식약처는 대조약 수급 정보도 공유할전망이다. 식약처가 한국제약바이오협회를 통해 대조약 수요 조사를 실시하고 그 결과를 공급사에 제공하는 방식이다.

정명훈 사무관은 "자율 시장 경제에서 정부가 나서서 수급을 조절하기는 어려운 부분이 있다"라며 "때문에 제약협회를 중심으로업계가 자정적으로 협조를 해줘야 한다"고 설명했다.

이어 "대상품목에 대해 식약처가 제약사들의 대조약 수요 조사를 시행할 것"이라며 "단,대조약 수급이 어려워 제조 수입사에 직접적으로 접촉해야 하는 상황이어야 한다"고 강조했다.

정 사무관은 또 "수요 정보가 협회를 통해 공급사에 전달되면, 공급사는 올해 얼마나 생산했는지어디에서 구할 수 있는지 등을제약협회에 알려줘야 한다"고 밝혔다.그는 "(공급사가) 생산설비 중단 등의 이유로공급이 어려운 경우 관련 공문을협회에 전달하면 대조약 3배치 완화근거자료로 활용하겠다"고 말했다.

식약처는 시험방법과 관련재바카라 보너스 기준 시행 시기도 조정할예정이다.

정명훈 사무관은 "내년부터 2028년까지 시험법이 확립된 제형부터 단계적 재바카라 보너스 기준를 실시한다"며 "다만 생동시험대상 현탁성 주사제, 유화 주사제 등 시험법 확립이 필요한 일부 주사제와 점안제 안연고제 시행시기는2027년부터다. 제형과 제제의 특성과 업계 목소리를 반영한 고육지책"이라고 전했다.