토토 꽁머니 '스마트캡' 가능성 확인…CDMO 새 기회 열었다

토토 꽁머니이 자사의 코로나 에방백신 물질 'STP2104’의 1상을 통해 효과성과 안전성을 입증하는 내용의 임상 결과를 발표했다. 다만 코로나19 관련 백신의 수요가 감소하면서 향후 JN.1 등 개발에 초점을 두고 CDMO의 사업 확대 등의 가능성을 보겠다는 계획이다.

7일 토토 꽁머니이 공시한 'STP2104’의 1상 결과를 두고 회사는 이같이 밝혔다. 토토 꽁머니은 먼저 1차 지표로 책정했던 면역원성, 안전성 등의 문제를 어느 정도 해결했다는 반응이다.

25마이크로그램과 50마이크로그램을 각각 15명씩 두 차례에 걸쳐 투여한 1상 임상 결과 2차 접종 후 28일째에 항체 역가가 높은 피험자의 비율은 25 μg 코호트보다 50 μg 토토 꽁머니 약간 더 높은 것으로 나타났다.

역가 범위의 경우 < 775.6620, ≥ 775.6620, ≥ 1341.9979, ≥ 2101.6012 IU/mL를 고려할 때, 해당 범위에 속한 피험자의 수는 25 μg 토토 꽁머니 각각 4명, 8명, 6명, 3명이었고, 50 μg 토토 꽁머니는 각각 2명, 11명, 7명, 4명이었다. PRNT50에서도 역가 범위 < 1137.1153, ≥ 1137.1153, ≥ 2254.4413, ≥ 2923.9413를 고려할 때도 이 결과가 나타났으며 25 μg 토토 꽁머니는 각각 3명, 9명, 4명, 2명이었고, 50 μg 토토 꽁머니는 각각 3명, 10명, 9명, 5명으로 나타났다.

또 결합항체의 역가 분포의 경우 결합 항체 역가가 높은 피험자의 비율은 두 토토 꽁머니 동일하게 나타났는데 역가 범위 < 250.0000 또는 ≥ 250.0000 U/mL를 고려할 때 해당 범위에 속한 피험자의 수는 25 μg 토토 꽁머니 각각 0명과 12명이었고 50 μg 토토 꽁머니는 각각 0명과 13명이었다. 이는 2차 접종 후 28일째에 결합 항체 역가가 높은 피험자의 비율에 차이가 없음을 보였다.

PPS1 시험 대상자에게 IFN-γ ELISpot 분석에서는 펩타이드 1의 경우 1차 접종 후 28일에서 2차 접종 후 7일 사이에 약간의 감소가 관찰됐으며으며, 평균(SD)은 각각 30.8(55.9)과 30.4(29.0)로 나타났다. 펩타이드 2의 경우, 2차 접종 후 28일에 약 2배 증가가 관찰되어, 최대 스팟/세포 수가 2차 접종 후 28일에 관찰됐다.

50 μg 코호트의 평균 값은 기저선에서 1차 접종 후 28일까지 약 1.5배에서 4배 증가했으며 2차 접종 후 7일에 추가로 증가(일반적으로 2배 미만)한 후 2차 접종 후 28일에 약 2배 감소했다.

PPS1 시험 대장자에 대해 시간 경과에 따른 백신 접종과 Th1/Th2 비율 및 PPS1과 FAS 모두에서 시간 경과에 따른 백신 접종과 평가된 매개변수 사이에 뚜렷한 경향이 없는 것으로 나타나 유효성을 입증했다.

즉 2차 접종 4주 후 저용량과 고용량 모두 중화항체가 1306, 2285로 투약전 대비 20.8배, 24.3배 높게 나타났다.

안전성 측면에서는 MAAE(중대한 이상 반응)나 TESAE(치료 중 발생한 중대한 이상 반응), 치료 관련 MAAE/TESAE, 또는 사망은 보고되지 않았다. 또 혈액학, 응고, 화학적 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화는 거의 없었으며, 발생한 변화들도 일시적인 것으로 나타났다.

총합 311건의 예측된 사건 중 126건은 유도된 전신적 사건으로 분류되었으며 185건은 유도된 국소적 사건으로 분류됐다. 이 밖에 총 27건의 예측되지 않은 치료 관련 이상 반응(TEAEs)이 피험자에게 발생했으며 25 μg 토토 꽁머니는 9명(60.0%)의 피험자에게 13건, 50 μg 토토 꽁머니는 11명(73.3%)의 피험자에게 14건 발생했고 특별 관심 이상 반응(AESI)는 1건이 존재하는 수준으로 안정성에 큰 문제는 발견되지 않았다고 회사는 전했다.

토토 꽁머니 측은 해당 물질에는 회사가 자체 개발한 mRNA 플랫폼 기술 '스마트캡'(Smartcap)이 장착돼 있는데 경쟁사 캡핑 외에 인체 대상 임상 데이터로 안전성 및 면역원성을 확보한 캡핑은 유일하다고 강조했다.

특히 최근 mRNA 장비 제조업체 퀀툼과 토토 꽁머니의 공급계약을 체결한 것과 같이 향후 공급 및 라이선스 아웃 등의 사업제휴 기회가 열리는 기회를 얻었다는 것이 회사의 설명이다.

다만 토토 꽁머니은 엔데믹 상황에서 전파 중인 사스코로나바이러스는 언센트럴이 아닌 오미크론 변이주 JN.1이라는 데서 해당 물질의 후기임상보다는 향후 JN.1 변이주를 대상으로 하는 백신 개발에 초점을 맞추겠다며 해당 임상은 멈추겠다는 이야기도 밝혔다.