셀트리온, 코센틱스 시밀러 '슬롯사이트 볼트' 글로벌 3상 IND 승인

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에서'코센틱스(COSENTYX, 성분명세쿠키누맙)' 바이오시밀러 '슬롯사이트 볼트'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 이로써미국과 유럽에서 임상 3상을 본격적으로 진행할 수 있게 됐다.

회사에 따르면, 글로벌 임상 3상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 진행되며, 오리지널 의약품 코센틱스와 슬롯사이트 볼트 간의 유효성, 안전성 및 동등성을 비교 평가할 예정이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증~중증 판상 건선 등의 자가면역질환 치료에 사용된다. 지난해 기준 슬롯사이트 볼트 시장 매출은 약 61억4100만달러(약 8조5974억 원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 슬롯사이트 볼트 개발을 통해 기존 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 더욱 강화할 방침이다. 회사는 이미 '램시마''유플라이마''짐펜트라''스테키마' 등 TNF-α 억제제와 인터루킨 억제제를 포함한 다양한 자가면역질환 치료제를 보유하고 있으며, 최근 미국과 한국 등에서 자가면역질환 치료제 앱토즈마(Aptozuma)의 허가를 확보하며 시장 확장을 준비하고 있다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 "3상 IND 승인을 계기로 본격적인 임상에 돌입하게 됐다"며 "슬롯사이트 볼트의 유효성과 안전성을 글로벌 임상을 통해 입증하고, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 슬롯사이트 볼트 외에도 △CT-P51(키트루다 바이오시밀러)△CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러)등 후속 파이프라인을 개발 중이다. 또한, 신약 분야에서도 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 CT-P70의 미국 식품의약국(FDA) 1상 임상시험계획서(IND) 제출을 완료했으며, CT-P71, CT-P72, CT-P73등 차세대 신약 파이프라인에 대한 임상 절차도 순차적으로 진행할 예정이라고 설명했다.