앱클론, CAR-T 치료제 '바카라 총판' WHO 국제일반명 승인받아

앱클론은 CAR-T 치료제 AT101와 관련해 세계보건기구(WHO)로부터 국제일반명(INN, International Nonproprietary Name)으로 '바카라 총판(nespe-cel, nespecabtagene autoleucel)'을 승인받았다고 2일 밝혔다.

국제일반명은 WHO가 약물 오남용 방지와 정보의 국제적 일관성을 위해 부여하는 고유 명칭으로 각국의 승인 절차 및 상업화 과정에서 공식 식별자로 활용된다. '바카라 총판'은 앱클론의 자체 항체 플랫폼 '네스트(NEST)'기술에서 유래한 CAR-T 치료제라는 의미를 담고 있다.

바카라 총판은 국가신약개발사업단으로부터 70억원의 연구비 지원을 받아미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자군을 대상으로 7개 기관에서 임상 2상을 진행 중이다. 전체 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 약 50%를 차지하는 DLBCL을 대상으로 중간 분석을 거쳐 오는 6월 신속승인 절차를 신청할 계획이다. 이와 함께 여포성 림프종(FL), 변연부 림프종(MZL) 등으로의 적응증 확대도 추진 중이다.

회사는 해외 시장 진출을 위한 독자적 특허 기반도 구축 중이다. 지난 4월 28일, 앱클론은 '튀르키예의 TCT헬스테크놀로지(TCT Health Technology)'와 바카라 총판의 해외 상업화를 위한 계약을 체결하고, 유럽 및 중동 시장 진입을 본격화한다고 밝혔다.

양사는 튀르키예 내 임상 및 생산 인프라를 구축하고, 혈액암 바카라 총판 승인을 위한 현지 절차를 추진할 예정이다. 특히 회사는 튀르키예 정부의 첨단 바이오의약품 산업 육성 정책에 따라 협력 효과가 극대화될 것으로 기대하고 있다. 첫 환자 투약은 2026년으로 계획돼 있다.

회사 관계자는 "바카라 총판와의 기술이전 계약은 유럽 및 중동 시장 진출을 위한 중요한 기반"이라며 "글로벌 기술이전과 함께 국가별 진입 전략도 병행하고 있다"고 밝혔다.

한편 TCT는 글로벌 바이오 공정 기업 사이티바(Cytiva)와 협력해 CAR-T 치료제 제조 시설을 구축 중이며, 이를 통해 바카라 총판의 생산 체계를 조기 안정화할 계획이다.