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한국MSD 면역항암제키트루다의 적응증이전이성 식도암 및 위식도 접합부 암 1차 병용바카라사이트으로 확대됐다.

한국MSD(대표이사 케빈 피터스)는 7일 식품의약품안전처에서이같은 적응증을 허가받았다고 11일 밝혔다.

허가 사항에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 환자의 1차 치료로서 화학바카라사이트과의 병용 바카라사이트(백금 및 플루오로피리미딘 기반)으로 승인됐다.

이로써 키트루다는 생존율이 낮았지만 지난 수십 년간 항암화학바카라사이트 외 별다른 1차 치료제가 없었던 전이성 식도암 및 위식도 접합부 암 환자들에게 1차부터 면역항암제라는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다.

이번 적응증 확대는 키트루다의 병용바카라사이트(키트루다와 5-FU 및 Cisplatin 병용바카라사이트)을 항암화학바카라사이트 대조군(5-FU 및 Cisplatin 병용바카라사이트)과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE-590을 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, PD-L1 CPS≥10 환자군에서 키트루다 병용바카라사이트군은 1차 유효성 평가 기준인 전체 생존기간 중앙값(mOS)과 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)에서 모두 항암화학바카라사이트 대조군 대비 우수한 개선 효과를 보였다. PD-L1 CPS ≥10 환자군에서 키트루다 병용바카라사이트군의 mOS은 13.5개월로 나타나 항암화학바카라사이트 대조군의 9.4개월 대비 개선된 수치를 보이며, 사망 위험률을 38% 감소시켰다.

mPFS 또한 키트루다 병용바카라사이트군이 7.5개월, 항암화학바카라사이트 대조군이 5.5개월로 질환 진행 또는 사망 위험률을 49% 감소시킴으로써 키트루다 병용바카라사이트군의 우수한 효과를 확인했다. 2차 유효성 평가 기준인 객관적 반응률(ORR)은 키트루다 병용바카라사이트군이 51.1%로, 대조군의 26.9% 대비 약 2배 높게 나타났다. 연구 결과는 세계적인 권위의 국제학술지인 '란셋(Lancet)'에 게재됐다.

삼성서울병원 혈액종양내과 선종무 교수는 "식도는 다른 장기와 달리 보호 장막이 없어 암이 다른 부위로 전이되기 쉽고, 원격 전이단계 5년 생존율은 6.6%로 낮은 편임에도 불구하고 지난 수십년간 새로운 1차 치료제의 개발은 성공적이지 못해 효과적인 새 치료옵션이 필요했다"며 "키트루다-항암화학바카라사이트 병용바카라사이트은 수술 불가능∙전이성 식도암 1차 치료에서 항암화학바카라사이트 대비 우수한 생존기간 개선과 반응률을 보였기 때문에,이번 키트루다 병용바카라사이트은 전이성 식도암 환자에게 새로운 1차 표준치료바카라사이트으로서 고려될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한국MSD 항암제 사업부 김성필 전무는 "적응증 확대로 전이성 식도암 환자와 의료진에게 바카라사이트의 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다"며 "식도암을 비롯한 여러 암종에서 미충족 의학적 수요를 해결하고 환자들의 생존 연장 혜택을 널리 제공할 수 있도록 하겠다"고 전했다.