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지엘팜텍은최근 3상 임상시험에 성공한 카지노사이트추천 신약물질 '레코플라본(Recoflavone)'의 국내·외 시장 진출에 자신감을 보였다.

지엘팜텍은 아주약품과 공동 연구 카지노사이트추천 중인 레코플라본의 3상 임상시험 결과를 지난 22일 발표했는데,국산 신약 물질 중에서첫 성공 사례다.

회사 측에 따르면, 연구의 1차 유효성 평가변수인 '12주째 각막염색검사 점수'에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈고, 2차 평가변수인 '결막염색검사 점수', '카지노사이트추천불편감 점수(ODS)', '카지노사이트추천표면질환 점수(OSDI)' 등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다.

국내에 현재 히알루론산(HA), 사이클로스포린, 디쿠아포솔 그리고 레바미피드 등 성분의 제제가 약 4800억원 규모의 시장을 형성하고 있는 만큼, 업계에서는 향후 레코플라본이 얼마만큼의 시장 점유를 달성할 수 있을 지 주목하고 있다.

아울러 개량신약을 카지노사이트추천하던 중소기업에서 어떻게 자체 신약을 카지노사이트추천할 수 있었는지, 국내 시장을 넘어 해외까지 진출할 계획을 세울 수 있었는 지도 관심이 크다.

히트뉴스는지엘팜텍 김용일 대표와 조진효 카지노사이트추천본부장을 본사에서 만나 레코플라본 카지노사이트추천 과정부터 경쟁 제품 대비 특장점, 눈 여겨 볼 임상 결과와 향후 계획 등을 들었다.

김용일 대표 ="최근까지 많은 국내사들의 안구건조증 임상이실패했습니다.그만큼 안구건조증 신약 카지노사이트추천이 어렵다는 것을 말해주는 결과일 것입니다.중견 제약사들조차 이 벽을 넘지 못했는데, 우리와 같은 벤처 기업이 이를 달성했다는 데 자부심을 느낍니다.지엘팜텍은 그동안 제형 개선 기술력을 바탕으로 한 개량신약 카지노사이트추천사로 이름을 알려왔습니다.이번 3상 성공으로 국내를 비롯해 글로벌 시장에 국산 신약을 선보일 수 있는 회사로 발돋움할 가능성이 생겨 의미있게 생각합니다."

김용일 대표 ="지엘팜텍은 동아ST가 임상을 진행하던 '레코플라본'을 도입해 카지노사이트추천을 추진했습니다. 레코플라본은 플라보노이드 계열의 유파틸린 유도체로, 위궤양 및 위염 등 염증성 질환에 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 향후 안과용 제제로의 가능성을 보고 카지노사이트추천이 추진됐으나, 각막 흡수율이 높지 않아 어려움을 겪었습니다. 이 부분을 지엘팜텍이 흡수 개선제를 활용해 4배 가량 제형을 개선했고, 2건의 조성물 특허로 연결지었습니다."

김용일 대표 ="기본적으로 안구 건조증은 시력 교정술로 인해 또는 선후천적으로 눈물이 적게 나거나, 염증으로 안구가 건조해지는 경우를 말합니다.안구건조증 치료제 카지노사이트추천 과정에서 위약만으로도 함유된 물로 인해 개선 효과를 보이기 때문에, 유효성 평가변수에 대해서 치료제가 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증하기 어렵습니다.

이런 점에서 그동안많은 회사들이 임상에 실패하는 경우가 많았고, 레코플라본이 3상 임상시험 성공함에 따라 주목을 받은 것입니다."

조진효 본부장 ="레코플라본은 세포 기능을 회복하는 효과가 뛰어납니다. 기존 치료제들이 흔히 말하는 인공눈물의 역할에 치중했다고 한다면, 레코플라본은 항염증 작용을 통해 근본 치료를 한다고 볼 수 있습니다.

이 성분은 안구 표면에 생긴 미세 염증들 그리고 이들로 유발된 손상들을 회복시켜줄 수 있습니다. 즉, 눈물 분비 촉진 작용, 항염 작용, 뮤신과 같은 점액질 분비 기능 촉진, 손상된 각막세포의 기능 회복 등 카지노사이트추천 질환에서의 4중 효능 작용을 가진 치료제입니다.더불어, 기존 치료제들은 눈에 투여했을 때 시야 가림, 작열감 그리고 쓴맛이 심했습니다. 레코플라본은 이를 크게 감소시켰다는 데 장점이 있습니다"

조진효 본부장 ="아까 말씀드린 경쟁 제품들의 주요 연구에서, 이상반응 빈도는 약 20~40% 수준으로 보고됐습니다. 반면, 레코플라본은 약 10% 수준에서만 이상반응이 보고됐습니다.물론, 직접 비교 임상을 진행하지 않은 관계로 우열을 단정지을 순 없지만 간접비교를 해 봤을 때 상당 부분 개선된 것으로 판단됩니다.가장 많이 보고된 이상반응은 주입 시 불편감이었는데, 이는 안약 제제 특성상 어쩔 수 없는 이상반응으로 위약군과 큰 차이를 보이지 않았습니다."

조진효 본부장 ="아직 임상시험 최종결과 보고서가 수령된 것이 아니기에 구체적인 수치로 소개드릴 수 있는 부분은 제한적입니다.다만, 1차 유효성평가변수인 '투여 12주 후 각막염색점수(TCSS) 변화'에서 위약 대비 타 경쟁 제품들이 보여줬던 개선도와 유사한 수준의 결과를 보였다는 점을 말씀드릴 수 있겠습니다.레코플라본은 투여 후 24주까지 환자들을 추적 관찰했는데 그 격차가 더 벌어지는 경향을 보였습니다."

김용일 대표 ="아주약품과 연구 단계에서 협업하고 있다면, 더블유사이언스는 상품화와 해외 수출 등에서 협력할 것으로 예상됩니다.

아주약품은임상 2상부터 합작법인을 설립해 협력해왔습니다. 지엘팜텍은 제제 및 제형 개선 연구, 임상시험용 의약품의 품질ㆍ생산ㆍ유통 관리 그리고 원료사 관리와 허가서류 관리도 담당하고 있습니다. 아주약품은 카지노사이트추천비 투자와 더불어 3상 임상시험기관을 관리하고 있습니다.제품 카지노사이트추천은 제제 카지노사이트추천에서 끝나는 것이 아니라 시판까지 연결지어야 마무리됩니다. 더불어 안약 제품의 성상, 변색, 포장 등 품질 문제도 신경쓸 것이 많습니다.

저는 한미약품에서 21년간 근무하면서, 항히스타민제 등 4~5개의 안약 제제들을 카지노사이트추천한 경험이 있습니다. 그리고 지주사인 더블유사이언스와 지엘팜텍에는 저를 포함해 우종수 대표, 진성필 대표 등 한미약품 출신의 전문가들이 많습니다. 그런 부분에서 기존 지엘팜텍이 부족했던 품질 관리 및 상품화 노하우를 충분히 메꿀 수 있을 것이라고 봅니다.

뿐만 아니라 지엘팜텍은 아직 작은 기업이다 보니, 그동안 파트너사와의 관계에 있어 소극적일 수 밖에 없었습니다. 더블유사이언스는 국내외 탄탄한 네트워크를 보유하고 있어, 지엘팜텍이 대등한 위치에서 파트너십을 논의할 수 있도록 도울 것입니다. 저 또한 한미약품에서 고혈압 치료제 '아모잘탄' 관련 미국 MSD와, 비소세포폐암 치료제 '올리타' 관련 베링거인겔하임과 딜을 체결했던 경험을 살려 향후 레코플라본의 해외 진출에 기여하고자 합니다."

김용일 대표 ="임상시험에서 안전성과 유효성 그리고 내약성이 입증됐기 때문에, 결국 제조 원가가 중요할 것 같습니다. 장기적으로 원가율을 절반 수준으로 낮출 수 있도록 제조 공정을 연구하고 있으며, 품목허가 후 제법 변경을 통해 반영할 예정입니다. 보험급여권 진입은 충분히 가능할 것으로 보고 있습니다."

김용일 대표 ="경쟁 제품들의 시장 규모를 기준으로 설정된 목표라고 보시면 됩니다. 기존 제제들이 눈의 통증, 쓴맛 등에도 불구하고 500억원 가량의 시장을 형성하고 있는 것을 봤을 때, 저희가 300억원 정도는 충분히 점유할 수 있겠다고 본 것이죠. 이를 달성하기 위한 주요 요소는 의원가와 약국가 사이에서 레코플라본의 인지도를 얼마나 빨리 올릴 수 있을 지, 환자들에게 신뢰성을 줄 수 있을 지가 될 것입니다."

김용일 대표 ="아직 구체적으로 계약 수출이 논의되고 있지 않은 만큼 규모를 설정해두고 있지 않습니다. 다만 최근 글로벌 카지노사이트추천 치료제들의 딜 규모를 볼 때 국가당 약 100억원(80만달러) 정도로 설정돼 있는 만큼, 이 부분해 지엘팜텍도 유사한 규모로 업프론트를 설정하지 않을까 생각합니다.

타깃 국가로는 미국, 중국, 일본 등 시장을 우선 시 할 것으로 예상합니다. 최근 중국에 출장을 다녀왔는데, 레코플라본에 대한 관심이 많았습니다. 긍정적인 계약이 논의된다면, 해당 국가에서의 추가 가교 임상을 추진해 시판을 준비할 예정입니다."

조진효 본부장 ="현재 타임라인 대로라면 아주약품과 함께 오는 8월 중 국내 식약처에 품목허가 신청을 할 예정입니다. 이후 카지노사이트추천허가 심사 기간인 9개월 후 품목허가를 획득한다면, 바로 보험등재 절차를 밟을 계획입니다. 이 또한 약 9개월 정도가 예상됩니다.대략적으로 이르면 2026년 하반기, 늦으면 2027년 상반기가 출시 시기가 될 것으로 보입니다."

김용일 대표 ="최근 여러 회사들의 임상 실패 소식이 들리면서, 많은 분들이 신약 카지노사이트추천사에 대한 우려 그리고 불안이 생기신 것으로 압니다.지엘팜텍은 여러 연구 활동들로 적자를 지속했지만, 더블유사이언스 인수 후 작년 3분기부터 흑자 전환해 현재까지 지속하고 있습니다. 거기다 최근 레코플라본도 성공적으로 3상을 마쳤습니다.

더블유사이언스와 공동카지노사이트추천하고 있는 파이프라인이9개 정도 남아있습니다. 이 파이프라인이 올해 말부터 내년 초까지 하나 둘씩 제품화될 예정입니다. 향후 이 제품들이 약 2000~3000억원 규모의 매출 발판이 될 것으로 예상하며, 지속 흑자를 이어갈 수 있는 회사가 되도록 최선을 다할 것입니다."

조진효 본부장 ="지엘팜텍은 카지노사이트추천 치료제 분야 국산 신약의 임상을 성공한 국내 최초 제약사가 되었습니다. 전략적인 허가 추진과 보험약가 등재 과정을 거쳐, 기존에 없던 신약을 국내 의료진과 환자분들에게 공급할 계획입니다. 앞으로 발전하는 지엘팜텍을 응원해 주세요."