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식품의약품안전처가 WLA(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 가입국이 된지 1년 6개월이 지났지만 의약품 분야의 '시판해시 게임 바카라' 기능을 추가하지 못한 것으로 확인됐다. 업계에서는 식약처의 느린 행정으로 WLA 혜택을 누리지 못하고 있다는 지적이 들린다. WLA는 WHO가 의약품과 백신의 전 주기에 걸쳐 각국 규제기관의 시스템과 수행 능력을 평가해 일정 수준 이상일 경우 목록화한 제도다. 기존의 SRA(선진규제기관)를 대체하며, WLA에 등재된 식약처 해시 게임 바카라 의약품은 해외 시장에서 인해시 게임 바카라 절차가 간소화되는 혜택을 받을
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최선재 기자
2025.05.23 06:04
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식품해시 게임 바카라안전평가원(원장 강석연)은 22일 자체 개발한 동물대체시험법 '인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 국제표준화기구(ISO)의 국제표준으로 등재됐다고 밝혔다.시험법은 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 2019년부터 연구한 결과 개발된 시험법으로 국내 개발 '인체피부모델(KeraSkinTM)'을 이용해 의료기기의 피부자극을 평가하는 시험법이다. 한국에서 개발된 동물대체시험법 중 ISO 국제표준으로 등재된 첫 사례라는 설명이다.식약처 관계자는 "지난 14일 해당 시험법이 ISO
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최선재 기자
2025.05.22 10:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 4월 한 달간 의료제품 총 145개 품목을 해시 게임 바카라했다고 밝혔다.4월 의료제품 해시 게임 바카라 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 116.9%, 올해 1분기 월평균(110개) 대비 131.8% 수준이었다.식약처는 신약으로 국내 개발 탄저 백신인 '배리트락스주(흡착탄저백신, 유전자재조합)'를 해시 게임 바카라했다. 희귀의약품으로 전신 중증근무력증 치료제인 ‘리스티고주(로자놀릭시주맙)’도 해시 게임 바카라했다.디지털의료기기로 불안장애 환자의 증상 개선을 위해 수용전념치료를 모바일 앱으로 구현한 정서장애 치료 소프트웨어 '엥자이랙스(
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최선재 기자
2025.05.14 10:31
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글로벌 선진 규제기관들은 코로나19 팬데믹을 계기로 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial·DCT)이 가능한 구조를 만들었다. 미국 식품의약국(FDA)은 임상대상자와 연구기관의 분리를 담은 가이드라인을 발간하고 임상실시기관이 아니더라도 어디서든 임상이 가능하도록 DCT 수행을 권장해왔다. 국내 현실은 다르다. 정부가 DCT 시범사업과 협의체를 운용하면서 잰걸음을 하고 있지만 약사법과 의료법 등 현행법 체계에 막혀 DCT 도입이 지지부진한 상황이다. 이는 일본 등 주변 국가들이 전폭적으로 규제를 풀면서 임
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최선재 기자
2025.05.14 06:02
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해시 게임 바카라(처장 오유경)는 12일 '2025년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'의 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 오는 6월 4일까지 모집한다고 전했다. '2025년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'은 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 제도다. 식약처에 따르면 올해 7개소 이내의 중소제약기업을 선정해 △ 개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 △ 특허분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3천만 원을
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최선재 기자
2025.05.12 10:49
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임의제조를 비롯해 수출증명서 위변조 등 식약처 행정 처분을 수차례 받았던 업체 2곳이 해시 게임 바카라에서 '한약재 GMP 우수업체'로 선정돼 ①정기 약사 감시 주기 1년 연장 혜택을 받고 ②식약처 공식 홈페이지에 우수업체로 소개돼 부당한 홍보 효과를 거둔 것으로 나타났다.히트뉴스가 이 같은 사실의 진위 파악에 나서자 식약처는 석연치 않은 해명으로 일관하다가 돌연 홈페이지에서 해당 업체 명단을 삭제해 버렸다. 사건의 전말을 공개한다. 한약제 GMP 우수업체 선정 사업 배경2018년 11월 국정감사 당시 식약처 한약정책과는 GMP 운영
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최선재 기자
2025.05.12 06:04
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다국적 제약사들이 자사 신약 물질의 초기 임상 참여 국가에서 한국을 배제한다는 '코리아 패싱' 현상이 나타나고 있다. 한국과 서울은 2023년 각 4위와 1위를 차지할 정도로, 그동안 글로벌 임상시험 참여 국가ㆍ지역 중 상위권을 기록해왔다. 특히, 서울은 2017년부터 1위를 유지해 올 만큼 임상시험 참여자를 모집하고, 관리하는 역량을 인정받아 혁신 신약을 개발하고 있는 다국적 제약사에게 '매력적인 도시'였다.그러나 이는 옛 이야기가 됐다. 한국임상시험재단 연구 결과에 따르면, 우리나라와 서울은 글로벌 임상시험 참여 상위 6위와 2
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황재선 기자
2025.05.08 06:08
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해시 게임 바카라(처장 오유경)가 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래 허용 시범사업의 종료 시한을 올해 12월 31일까지 연장한다고 밝혔다. 식약처는 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 국민의 불편 해소를 위해 중고거래 온라인 플랫폼에서 건강기능식품의 개인 간 거래를 허용하는 시범사업을 추진했다.시범사업은 당초 지난해 5월 8일 시작해 오는 5월 7일 종료 예정이었다. 식약처 측은 "개인 간 거래된 제품에서 이상사례 발생 등 안전성 문제는 보고되지 않았다"며 "그러나 향후 '건강기능식품 개인 간 거래 시범사업 운영 가이
인해시 게임 바카라
최선재 기자
2025.05.02 09:52
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식품의약품안전처는 2024년 품목갱신 대상 의약품은 총 9495개 품목이었으며, 이 중 6878개(73%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다. 의약품 품목갱신 제도는 해시 게임 바카라·신고받은 의약품을 5년 주기로 안전·유효성, 품질관리 자료 등을 종합 평가하는 시스템이다. 식약처 관계자는 "제도가 품목해시 게임 바카라 이후 실제 유통된 의약품 중심으로 재편됐기 때문에 2024년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것"이라고 밝혔다. 특히 일반의약품 갱신율은 70%를 기록했다. 2018년부터 2023년 6월까지 갱신율 42%와 비교했을 때 증가했다는 것이 식약처
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최선재 기자
2025.04.30 10:14
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 의약품, 의약외품, 의료기기의 해시 게임 바카라·인증·신고 등 현황을 담은 해시 게임 바카라보고서를 발간했다고 밝혔다.식약처에 따르면 2024년 의약품은 총 1197품목이 해시 게임 바카라·신고됐다. 2024년 주요 해시 게임 바카라 동향을 보면 △희귀의약품 해시 게임 바카라 증가세 지속 △순환계용약 큰 비중 △동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 해시 게임 바카라 등이 눈을 끈다.희귀의약품은 2023년 대비 2개 품목이 증가한 총 26개 성분, 39품목이 해시 게임 바카라됐다. 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 높은 비중을 기록했다. 동등생물의약
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최선재 기자
2025.04.29 15:20
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 28일 식‧의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 수행하는 정부부처 등을 대상으로 4월 23일부터 5월 22일까지 '국가 R&D 규제정합성 검토' 수요조사를 진행한다.규제정합성 검토 제도는 국가 R&D 식‧의약 혁신 제품의 개발 초기단계부터 인‧해시 게임 바카라에 필요한 평가기준 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품은 평가체계 마련을 위한 공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 돕는 시스템이다.현행 국가연구개발사업을 추진하는 중
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최선재 기자
2025.04.28 09:50
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해시 게임 바카라(처장 오유경)는 17개 지방자치단체와 함께 14일부터 18일까지 5일간 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 의약품(의약외품 포함)의 표시·광고 위반에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 집중점검은 봄철, 가정의 달, 환절기 등을 틈타 의약품 등의 표시·광고 위반으로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위한 목적이다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다.주요 점검내용은 △제품 용기·포장의 표시 사항 적정성
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이현주 취재팀장/기자
2025.04.14 12:06
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식품의약품안전처가 올해 상반기부터 상반기 의약품 해시 게임 바카라심사 분야의 핵심은 요약하면 심사는 빠르게, 정보는 자세하게 하지만 관리는 더욱 엄격하게로 귀결됐다. 업계의 불편함은 개선하되 그만큼의 책임과 의무를 주는 수입관리 등 같은 궤의 정책이라는 데서 주목할 만하다. 지난 11일 서울 건설공제회관에서 열린 설명회에서는 세부적으로는 신속심사 대상 확대, 개발자료 보호 강화, 안전관리 고도화, 심사정보 공개 확대 등을 통해 규제 투명성과 예측 가능성을 높이겠다는 식약처의 정책 방향이 공개됐다. 이미 시행돼 있는 제도 등을 포함해 핵심만을 담
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이우진 수석기자
2025.04.12 06:05
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올해 시행되는 의약품 제조·수입 품질관리의 핵심은 높은 자율성과 높은 수준의 관리다. 현장조사 의존도를 줄이고 업체의 자율책임 기반 점검체계를 도입하지만 원자재 제조업체 평가 강화, 불순물 통합관리, 전자 표시기재 도입 등 다양한 변화가 동시 추진되는 이유에서다.4월 9일 서울 건설공제회관에서 해시 게임 바카라가 연 '2025 의약품 제조수입 품질관리 정책 설명회’에서 나온 슬라이드 50여장 중 업계가 들어야 할 내용을 요약 정리했다. 현장조사 줄이고 '비대면 확인조사' 확대GMP 조사 최대 5년 주기화식약처는 제조소 정기조사 방식의
인해시 게임 바카라
이우진 수석기자
2025.04.10 06:07
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 '배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합)'를 8일 해시 게임 바카라했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 베리트락스주는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 방어항원 : 인체 감염 시 탄저균에 의해 생성되는 독소 중 하나로 탄저병 예방을 위한 주요 면역원으로 작용식약처는 전담심사팀을 구성해 해당 품
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이현주 기자
2025.04.08 13:21
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올해 경구용 제제인 캡슐·시럽제·액제 65개 성분, 390개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행되고 있다. 식약당국은 지난달까지 회사들이 제출한 재평가 계획서를 살펴보고 오는 6월까지 승인한다는 계획이다. 지난달 26일 해시 게임 바카라가 '2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회'에서 밝힌 재평가 타임라인과 유의사항을 정리했다. 의약품 동등성 재평가 얼마나 완료됐나식약처는 2022년부터 정제(나정)을 시작으로 경구용제제에 대한 의약품 재평가를 순차적으로 시행해왔다. 정명훈 의약품안전평가과 사무관은 "2023년 정제(나정), 20
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최선재 기자
2025.04.05 06:08
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COVER STORY 산업 프렌들리? 식약처 규제 정책의 명암규제 혁신을 대하는 식품의약품안전처의 태도는 이중적이다. 태평성대에는 해시 게임 바카라권의 일부를 풀어 '기업 프렌들리 정책'을 외치지만, 사회적 관심을 받는 사건이 터지면 남의 일처럼 검찰에게 권한을 넘기고 뒤로 빠진다. 과학적 판단 기관이라는 자부심은 온데간데 없다. 인보사 케이스에서 해시 게임 바카라당국의 발전 방향을 찾아보자. ① 공들인 마중물협의체 1호 인보사의 해시 게임 바카라 취소② 미국 3상 순항 인보사와 한국 식약처의 문제점 ③ 규제혁신을 대하는 식약처와 산업계의 온도차④ 칼럼
인해시 게임 바카라
이우진 수석기자
2025.04.02 06:07
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작년 12월 해시 게임 바카라 한약정책과 과장과 보건복지부 한의약 산업과장의 자리가 바뀌었다. 효과적인 한약 공급과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 전략적 인사 교류가 이뤄졌기 때문이다. 복지부 출신 윤태기 과장은 식약처 한약정책과 수장으로 올해를 시작했다. 낯선 조직, 새로운 역할로 3개월을 보냈지만 윤 과장은 첫 기자간담회에서 주요 이슈에 대해 막힘없이 답했다. 식약처 한약 정책 로드맵으로 청사진을 제시하는 동시에 GMP 적합판정서 등 업계의 주요 관심사에 대해서도 자신있는 태도를 보였다. 1일 식약처출입기자와 가진 간담회에서는 △한약
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최선재 기자
2025.04.02 06:02
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COVER STORY 산업 프렌들리? 식약처 규제 정책의 명암규제 혁신을 대하는 식품의약품안전처의 태도는 이중적이다. 태평성대에는 해시 게임 바카라권의 일부를 풀어 '기업 프렌들리 정책'을 외치지만, 사회적 관심을 받는 사건이 터지면 남의 일처럼 검찰에게 권한을 넘기고 뒤로 빠진다. 과학적 판단 기관이라는 자부심은 온데 간데 없다. 인보사 케이스에서 해시 게임 바카라당국의 발전 방향을 찾아보자. ① 공들인 마중물협의체 1호 인보사의 해시 게임 바카라 취소② 미국 3상 순항 인보사와 한국 식약처의 문제점 ③ 규제혁신을 대하는 식약처와 산업계의 온도차④ 칼
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이우진 수석기자
2025.04.01 06:09
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작년 내분비계열(당뇨, 비만) 임상시험이 활발하게 진행된 것으로 나타났다. 이는 위고비와 잽바운드 등의 신약 선전과 글로벌시장 확대에 대한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 풀이된다. 해시 게임 바카라(처장 오유경)는 28일 '2024년 의약품 임상시험 승인 현황'을 살펴본 결과 제약사 임상시험 664건 중 개발사가 국내업체인 임상시험이 305건으로 확인됐다고 밝혔다.제약사가 주도한 임상시험은 2020년 611건에서 2024년 664건으로 늘었고 국내 개발사 임상은 같은 기간 257건에서 305건으로 증가했다. 식약처
인해시 게임 바카라
최선재 기자
2025.03.28 09:37
