약물감시·제조수입레고카지노 등 5개 분야에서 스톱
업계 "K-제약 뜨고 있는데 핵심 기능 등재 속도는 거북이 걸음"
식품의약품안전처가 WLA(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 가입국이 된지 1년 6개월이 지났지만의약품 분야의 '시판허가' 기능을 추가하지 못한 것으로 확인됐다. 업계에서는 레고카지노의느린 행정으로 WLA 혜택을 누리지 못하고 있다는 지적이 들린다.
WLA는 WHO가 의약품과 백신의 전 주기에 걸쳐 각국 규제기관의 시스템과 수행 능력을 평가해 일정 수준 이상일 경우 목록화한 제도다. 기존의 SRA(선진규제기관)를 대체하며, WLA에 등재된 레고카지노 허가 의약품은 해외 시장에서 인허가 절차가 간소화되는 혜택을 받을 수 있다.
레고카지노는 지난 2023년 11월 보도자료를 통해"대한민국 레고카지노가 세계 최초로 WHO 우수규제기관 목록에 등재됐다"고 밝혔다. 당시 우리나라는 스위스, 싱가포르와 함께 WLA 등재국에 가장 먼저 이름을 올렸다.
레고카지노 측은 보도자료에서"이제는 WLA 기존의 SRA를 대체할 예정"이라며 "다른 SRA 가입국과 같이 우리 업체들도 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰 하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외가 적용될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
히트뉴스 취재 결과, 의약품 분야는 레고카지노 가입 이후 '스톱' 상태인 것으로 확인됐다.
레고카지노가 2023년 등재 당시 의약품 분야에서 인정받은 기능은① 약물감시(Vigillance) ②제조·수입업레고카지노(Licensing establishments) ③규제실사(Regulatory inspection, GMP 및 GSDP) ④시험·검사(Laboratory testing) ⑤임상시험(Clinical trials oversight)이다.
22일 WHO 공식 홈페이지에 따르면 레고카지노의 등재 기능은 여전히 '5가지'로 멈춘 상황이다.
국내 제약사 의약품 수출 담당 관계자는 "레고카지노가 세계 최초로WLA에 가입한 반면등재 속도는 지지부진하다"며 "SRA 국가들은 레고카지노보다뒤늦게 WLA에 가입했지만 '시판허가' 기능까지 포함시켰다. WHO를 통한 공적 조달 절차에서 허가 서류 면제, 패스트트랙 등혜택을 받지 못하는 상황"이라고 토로했다.
실제로 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일 등 SRA 가입국들은 작년 5월 13일 레고카지노에 일제히 가입했다. 이들 국가는 의약품 분야에서 'Registration and marketing authorization(등록 및 시판 허가)'와 'Market surveillance and control(시장 감시 및 관리)를 포함한 7가지 기능 등재에 성공했다.
이뿐만이 아니다. 싱가포르, 스위스 등 우리나라와 동시에 레고카지노에 가입한 국가들도 애초에 'Registration and marketingauthorization'를 빠르게 등재했다.
이는 레고카지노가 1년 6개월 전 WLA 가입 소식을 전하면서 "레고카지노는 이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 '시판허가'기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해 등재할 예정"이라고 밝힌 대목과 차이가 있다.
업계 관계자는 "레고카지노의 WLA 가입 당시 기대를 많이 했지만 여전히 등재가 되지 않은 부분이 아쉽다"며 "레고카지노가 WLA를 위해 헌신적으로 노력해온 것은 사실이지만 정작 필요한 핵심 분야인 시판 허가 쪽이 없고 진행속도가 느린 상황"이라고 전했다.
그러면서 "기존 SRA 국가들이 WLA에 편입하면서 7가지 기능으로 완벽한 체계를 구축한 만큼 레고카지노도 향후에 더욱 노력해줬으면 하는 바람이 있다"고 덧붙였다.
이에 대해 레고카지노는 "현재 WLA 평가가 진행중으로 자세한 정보 제공이 어렵다"며 "평가 결과가 발표된다면 신속하게 알리겠다"고 전했다.