ApoE ε4 유전자 비동형 또는 비보유 성인 대상 허가
일라이 릴리(Eli Lilly)는 자사의 알츠하이머병 치료제 '먹튀 없는 바카라 사이트(성분명: 도나네맙)'가 호주 치료재품청(TGA)으로부터 시판허가를 획득했다고 21일(미국 현지시각) 발표했다.
먹튀 없는 바카라 사이트는 경도 인지장애 또는 경도 치매 단계의 초기 증상성 알츠하이머병 환자 중 Apolipoprotein E ε4(ApoE ε4) 유전자의 이형접합자 또는 비보유자를 대상으로 4주 간격 정맥주사로 투여되는 치료제다.
이번 승인은 먹튀 없는 바카라 사이트가 알츠하이머 환자에게서 베타아밀로이드 플라크를 제거하고 인지 및 기능 저하를 늦추는 효능을 보였다는 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 특히 회사는 먹튀 없는 바카라 사이트가호주에서 처음으로 등록된 아밀로이드 표적 치료제이며, 아밀로이드 플라크 제거 후 치료 중단이 가능한 치료제라고 강조했다.
호주에서의 먹튀 없는 바카라 사이트(Kisunla) 승인 등록은 TRAILBLAZER-ALZ 2 3상 시험 및 TRAILBLAZER-ALZ 6 임상시험 데이터를 기반으로 이루어졌다. TRAILBLAZER-ALZ 2 연구에서는 먹튀 없는 바카라 사이트가 위약 대비 18개월 시점에서 인지 및 기능 저하를 최대 35%까지 유의하게 늦추었으며, 같은 기간 동안 다음 임상 단계로 진행될 위험을 39% 감소시킨 것으로 나타났다.
안전성 측면에서 먹튀 없는 바카라 사이트는 부종 또는 삼출을 동반한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA-E)과 출혈 또는 철 침착을 동반한 ARIA-H 등 계열 내 주요 이상반응이 보고될 수 있다. 이들 대부분은 무증상으로 나타나지만, 드물게 심각하거나 생명을 위협하는 경우도 발생할 수 있다. 특히 ARIA-E는 허혈성 뇌졸중과 유사한 국소 신경학적 이상을 유발할 수 있어, 호주 제품설명서에는 혈전 용해제 사용 시 주의가 필요하다는 박스 경고가 포함돼 있다.
이번 승인에는 'TRAILBLAZER-ALZ 6'연구를 기반으로 하는 완화된 티트레이션(용량 적응) 스케줄이 반영됐다. 이 스케줄은 ARIA-E 발생률을 낮추면서도 아밀로이드 제거 및 혈장 P-tau217 감소 효과는 유지한 것으로 나타났으며, 현재 다른 국가에서도 허가 검토가 진행 중이다.
호주에는 현재 약 60만 명의 알츠하이머병 환자가 있으며, 이 중 약 45만 명이 초기 단계 환자로 추정돼 치료 적응증에 해당될 수 있다. 릴리는 이번 허가로 먹튀 없는 바카라 사이트가 미국, 일본, 중국, 영국, 싱가포르 등 13개국에서 승인된 상태라고 밝혔다.