카지노 게임 히트뉴스

Aβ 카지노 게임 계열 치료제 중 두 번째로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 일라이릴리(Eli Lilly)의 '키순라(Kisunla·도나네맙)'가 유럽 진출에 실패했다.

유럽의약품청(EMA)은 28일(현지시각), 키순라에 대해 인지기능 개선 효과가 제한적이며 부작용 위험이 이를 상쇄하지 못한다는 이유로 판매 승인을 거절했다.

일라이릴리는 EMA에 재심을 요청할 예정이며, "미국, 일본, 중국 등에서 승인된 동일한 데이터를 유럽에서만 받아들이지 않는 것은 이해하기 어렵다"고 밝혔다. 회사 측은 ARIA 위험을 줄이기 위한 점진적 용량 증량(dose titration) 전략을 도입했으며, 일부 후기 임상 중간 데이터에서 뇌 부종 위험 완화 가능성을 시사했다고 강조하고 있다.

EMA가 지적한 핵심 부작용은 '아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)'으로, Aβ 카지노 게임 치료제에서 반복적으로 보고되는 뇌 부종 및 미세출혈 등이다. ARIA는 특히 APOE4 유전자형을 보유한 환자에서 발생 위험이 높게 나타나는 것으로 알려져 있다. 2022년 발표된 리뷰논문에 따르면, 키순라는 APOE4 보유 환자에서 ARIA 발생률이 35.5%에 달했으며, 비보유자군에서도 11.1%로 보고됐다. 반면, 같은 계열의 카지노 게임 치료제인 에자이와 바이오젠의 '레켐비(LEQEMBI·lecanemab)'는각각 14%와 7% 수준으로 상대적으로 낮은 수치를 보였다.

이러한 차이가 EMA의 평가에 일정 부분 영향을 미쳤을 것카지노 게임 보인다. 다만, ARIA 위험이 더 낮은 레켐비조차도 EMA 산하CHMP로부터2024년 11월 조건부 승인 권고를 받았으며, 지난 2월 EMA는 해당 결정을 유지하면서 ApoE4 유전자형에 따라 투약 대상을 제한하고, 정기적인 MRI 추적이 가능한 환경에서만 사용하도록 하는 조건을 명시했다. 즉, 레카네맙 또한 부작용 관리를 위한 정밀한 환자 선별과 사용 조건이 전제된 승인이었다.

결국 키순라는 레켐비보다 높은 ARIA 발생률을 보였고, 그에 비해 효능은 더 나아 보이지 않았기에, 유럽 규제 당국의 문턱을 넘지 못한 것카지노 게임 해석된다. 문제는 여기서 그치지 않는다. 레켐비 역시 EMA의 다층적 조건을 충족해야만 비로소 사용 가능한 치료제가 됐을 뿐이며, 두 약물 모두 실제 임상 적용에는 여전히 많은 제한을 안고 있다는 것이다.

결국 업계에서는 Aβ 카지노 게임 전략 전반에 대한 의구심이 다시 제기되고 있다. 치료 반응이 환자에 따라 극단적으로 엇갈리고, 예상보다 효능은 크지 않으며, 안전성 문제는 여전히 해결되지 않았다는 점에서다.

지난해 11월 학술지 'Alzheimer’s & Dementia'에 발표된 분석에서 키순라를 76주간 투여받은 환자 중 41%가 위약군보다 오히려 인지기능 점수가 더 악화된 것카지노 게임 나타났다. 전체 평균 iADRS 점수에서는 위약군이 -13.1점, 키순라 투여군이 -10.2점카지노 게임 통계적카지노 게임 유의한 차이를 보였지만, 개별 반응은 뚜렷하게 엇갈렸다.

논문 저자인 로저 댐니(Roger Dampney) 교수는 "도나네맙 치료군의 59%만이 위약보다 나은 결과를 보였다"며 "평균 통계만카지노 게임 약물의 효과를 설명하는 것은 환자 개별 위험을 간과하는 셈"이라고 지적했다. 특히 타우 병리 수준이 낮거나 중간인 하위집단에서도 위약보다 악화된 환자가 38%에 달하는 것카지노 게임 나타났다.

이러한 결과를 두고 한 신경과학 박사는 "도나네맙은 항-Aβ 카지노 게임 중에서도 효과가 아주 뚜렷하다고 보기 어렵다. 레켐비도 효능은 제한적이지만, ARIA 발생률이 낮고 환자 선별 기준이 명확해 유럽 심사 기준에 부합한 것"이라고 평가했다. 이어 "ARIA가 지속되면 장기적으로는 오히려 인지기능 저하가 가속화될 수 있다는 우려도 있다"고 덧붙였다.

기전 자체의 한계도 반복적으로 제기되고 있다. 이와 관련해 한 전문가는 "저분자화합물(small molecule) 중에는 혈중 대비 뇌 농도 비율, 즉 brain/plasma ratio가 50% 이상인 경우도 많다"며 "카지노 게임는 구조적으로 뇌 투과에 불리하고, 특히 조기 단계 환자를 대상으로 할 경우, BBB를 넘을 수 있는 기술 없이 충분한 치료 효과를 기대하기는 어렵다"고 설명했다.

일각에서는 "알츠하이머병 환자는 이미 BBB가 손상돼 있어 카지노 게임가 더 잘 투과된다"는 주장을 제기하기도 하지만, 그는 "이는 말기 환자에 해당하는 이야기일 뿐이며, 조기 진단과 개입을 목표로 하는 현재의 임상 전략에는 적용되기 어려운 해석"이라고 덧붙였다.

이같은 한계를 극복하기 위한 물리적 접근도 시도되고 있다. 지난 해 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 실린 웨스트버지니아대 연구에서Aβ 카지노 게임인 아두카누맙을 투여한 후 집중 초음파(focused ultrasound, FUS)를 적용해 BBB를 일시적으로 개방한 결과, 동일 환자의 비처리 영역 대비 아밀로이드 제거율이 평균 50% 이상 증가했다. 다만 이 연구는 환자 3명을 대상으로 한 초기 탐색 결과로, 반복 적용 가능성과 장기적 안전성에 대한 데이터 축적은 필요한 상황이다.

한편, BBB 투과율을 높이기 위한 약물 설계의 한 예로 국내 바이오텍인 ABL바이오의 이중카지노 게임 플랫폼이 언급된다. ABL바이오는 IGF1R이나 TfR과 같은 수용체를 활용해 능동적 수송(active transport)을 유도하는 이중카지노 게임를 개발하고 있으며, 이를 통해 카지노 게임 약물의 뇌 전달 효율을 높이는 전략을 시도하고 있다. 전문가들은 "카지노 게임만 잘 만든다고 되는 시대는 지났다"며, "혈관을 통과해 뇌로 들어가는 경로 자체를 설계해야 하고, 이는 물리적 접근이나 분자 구조의 개량, 이중카지노 게임 등 복합적인 방식으로 접근해야 한다"고 강조했다.