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20일 글로벌 곳곳에서 '세계 슬롯사이트 지니의 날'기념행사가 열렸다. 세계 슬롯사이트 지니의 날은 1747년 5월 20일 영국의 제임스 린드(James Lind) 박사가 인류 최초로 괴혈병과 관련한 슬롯사이트 지니을 수행한 업적을 기리기 위해 유럽 임상연구 인프라 네트워크(ECRIN)가 제정했다.우리나라에서도 임상 관련 협회와 다국적사중심으로 기념하는자리가 마련됐지만, 예년처럼 마냥 웃을 수는 없는 상황이다.

서울은 임상시험의 메카로 세계 제약 시장에 이름을 알려왔다. 코로나19 팬데믹 시절을 포함해 2017년부터 2023년까지 글로벌 임상시험 점유율 1위를 달성했다. 그러다작년베이징에 1위 자리를 내줬다.의정갈등으로 인한 전공의 공백을 원인으로 꼽지만 조금 더 깊이 들여다보면임상 실무를 담당하는 관계자들은 식품의약품안전처의 슬롯사이트 지니 신청 검토 과정이 너무 복잡하고, 심사 기준도모호하다고 불평한다.

특히2~3상 슬롯사이트 지니에 비해 상대적으로 임상 수행 기간이 짧아 글로벌 흐름에 신속히 맞추기 위해빠른 검토와승인이 필요한 1상 시험에서 '식약처의 모호성'이 더 큰 영향을 미친다는 의견이 지배적이다.1상 슬롯사이트 지니은 사람에서 의약품의 약물동태(PK) 및 안전성을 평가하는 단계라는 의미를 넘어, 글로벌 임상의 경우 참여국은 1~3상까지연구 디자인 관여, 후기 임상 참여 국가 선정에 영향을 미친다는 점에서 중요한 단계다.

표면적으로식약처의 슬롯사이트 지니 신청 검토기간은 중국에 비해 매우 합리적이다. 한국은 신청 검토를 30일 안에수행하도록 돼 있고, 중국의 경우 60일로 더 길다.문제는 '악마는 디테일에 있다'는 격언처럼 보완이변수다. 보완은 식약처가 신청 주체에게 슬롯사이트 지니 검토를 위한 필요한 추가 서류를 요청하는 것을 말하는데, 이 기간을 고려하면 60일을 넘어 수개월까지길어질 수 있다.

이 같은 문제는 한국이글로벌 임상 무대에서 배제되는 결과로 이어질 수 있다. 통상 글로벌 1상 임상은 2년 내외로 마무리되는데, 한국 임상 승인이 늦어진다면 전체 임상 기간도 함께 길어져야 하기 때문이다.한 다국적 제약사 관계자는 "식약처에서 동일 슬롯사이트 지니으로 이미 실시중인 타국가의 연구 결과를 요구하거나, 추가적인 안전성 데이터를 제출하기를 요청하기도 한다. 임상 타임라인은 정해져 있기에, 추가 로 필요한 자료를 확인해 제출하고 승인받기까지 다국적제약사 본사는 기다려주지 않는다"고 말했다.

반면 식약처는 슬롯사이트 지니 승인관련 제도나 기준의 변화는 없었으며, 제약사와 면밀한 소통을 이어가고 있다고 주장하고 있다. 국제 조화된 심사 기준에 기반해 심사하고 있어객관성에 문제가 되지 않는다는 것이다.의약품심사소통단(코러스, CHORUS) 내에 다국적제약사로 구성된 다국가 임상시험 심사소분과를 운영해 적극적인 소통을 실시하고 있어, 지속적으로 개선 방안을 마련하고 있다는입장이다.

하지만 취재하는 동안 '소통'이 제대로 이뤄지는지의구심이 들었다. 슬롯사이트 지니을 준비하는 제약사부터 실제 연구가 이뤄지는 의료기관 내 연구책임자들 대부분이 '왜 한국만'이라고 토로했기 때문이다.동일한 디자인으로 전세계에서 진행하고 있는 연구가 유독 한국에서 지연되는 이유를 알 수 없다는 게 골자다. 최근 1~2년간 계속해서 의견을 개진하고 있지만, 변화를 느낄 수 없어 답답하다는 의견도 이어졌다.

중국을 비롯한 임상 신흥 강국들이 자국 내에서슬롯사이트 지니 디자인 및 수정 그리고 제출 자료 유형에서유연성을 빠른 속도로 확대에 가고 있는 반면 한국은 그 속도를 따라가지 못하고 있는 것 같다는 의견도 공유되고 있다. 아마도 업계에서는 이미 어떤 제도적 개선이 이뤄지면 이 상황을 타개할 수 있을 지 아이디어를 짜 놨을지 모른다.문제는 식약처눈치를 보느라 적극 피력하지 못하는 구조적 환경이다.

글로벌 1위에서 2위로 내려왔을 뿐, 서울이 글로벌 슬롯사이트 지니에 있어 중요한 랜드마크라는 점은 아직까지변함이 없다. 하지만, 식약처가 지난 1~2년간 표방하고 있는 '소통'과 '공감'의 결과라고 하기에는 아쉬운 성적이다.올해 안에 진행될 것으로 예상되는 글로벌 조기 임상들이 다수 포진해 있다. 식약처,제약업계,의료계가 함께 치료 접근성 향상이라는 목표를 위해 글로벌 임상 도시의 위상을 회복해야 한다.