카지노 뽀찌 히트뉴스

다국적 제약사들이 자사 신약 물질의 초기 카지노 뽀찌 참여 국가에서 한국을 배제한다는 '코리아 패싱' 현상이 나타나고 있다.

한국과 서울은 2023년 각 4위와 1위를 차지할 정도로, 그동안 글로벌 카지노 뽀찌시험 참여 국가ㆍ지역 중 상위권을 기록해왔다. 특히, 서울은 2017년부터 1위를 유지해 올 만큼 카지노 뽀찌시험 참여자를 모집하고, 관리하는 역량을 인정받아 혁신 신약을 개발하고 있는 다국적제약사에게 '매력적인 도시'였다.

그러나 이는 옛 이야기가 됐다. 한국카지노 뽀찌시험재단 연구 결과에 따르면, 우리나라와 서울은 글로벌 카지노 뽀찌시험 참여 상위 6위와 2위의 국가ㆍ지역으로 나타났다. 베이징에게 1위 도시를 내줬고, 호주와 독일의 선방으로 국가 중에서도 2계단 하락했다.

이유로 꼽히는 것은카지노 뽀찌 1상의 수의 감소다. 식품의약품안전처 의약품안전나라에 공개된 자료에 따르면 제약사 주도(by Sponsor)에 의한 다국가 카지노 뽀찌시험계획 승인 건은 2023년 120건, 2024년 147건으로 증가했지만, 오히려 1상은 116건에서 96건으로 감소했다.

여전히 상위권의 성적이지만, 그동안 쌓아온 글로벌 카지노 뽀찌 주도 국가로서의 위상이 상당 수준 추락했다는 것이 의료계의 입장이다.

글로벌 카지노 뽀찌시험을 준비하는 다국적 제약사의 한국지사와 카지노 뽀찌시험을 실시하는 의료계는 그 원인 중 하나로식품의약품안전처의 카지노 뽀찌시험계획 신청 검토 과정의 복잡성과 기준의 모호함 때문이라고 주장하고 있다.

특히 글로벌 1상 카지노 뽀찌시험의 심사가 지연됨에 따라 카지노 뽀찌시험 참여기관에서 제외되고, 향후 2~3상 카지노 뽀찌시험을 진행함에도 애로사항이 뒤따른다는 점을 문제로 꼽았다.

한 다국적 제약사 관계자는 "한국에서 진행되는 글로벌 카지노 뽀찌시험의 수는 2023년 말부터 2025년 현재까지 점차 조금씩 줄어들고 있다고 체감하고 있다"며 "전체적으로는 대략 10% 이상 줄어든 것으로 확인되고, 초기 카지노 뽀찌시험 기준으로는 식약처 검토 과정 중 한국에서 연구를 철회하는 빈도가 10~20% 정도로 높아지고 있는 추세"라고 설명했다.

이어 "작년부터 심화된 의정사태가 주 원인이라고 생각하는 사람들도 있는데, 이는 일차적인 원인이 아니다. 가장 크게 작용한 근본 요인은 식약처 카지노 뽀찌시험계획 승인 신청(IND) 검토 과정의 복잡성 때문"이라고 덧붙였다.

이 관계자는 식약처의 IND 검토 과정이 타 국가와 현저한 차이가 있다고 주장했다. 미국 FDA 등 다양한 국가에서 승인된 카지노 뽀찌시험계획에 대해서도 한국은 추가 자료를 요청한다는 것이다.

그는 "1상 카지노 뽀찌시험은 전 세계적으로 적은 참여자를 대상으로 하며, 수행 기간이 짧다는 특징이 있다"며 "식약처에서 동일 카지노 뽀찌시험계획으로 실시된바 있는 타국가의 연구 결과를 요구하거나, 추가적인 안전성 데이터를 제출하기를 요청하는 경우가 있다. 카지노 뽀찌 타임라인은 정해져 있기에, 추가 필요 자료를 확인해 제출하고 승인받기까지 다국적제약사 본사는 기다려주지 않는다"고 말했다.

또한 초기 카지노 뽀찌인 1상 시험부터 한국이 참여하는 것이 중요하다는 점을 강조했다. 1상 연구부터 조기 진입 시, 후기 카지노 뽀찌부터 들어가는 것보다 연구 디자인에 연구자들의 의견을 반영할 수 있는 여지가 많다는 의미다. 이는 국내 연구자들이 환자들에게 더 도움이 되는 방향으로 연구를 설계할 수 있는 기회를 제공한다.

이 관계자는 "더불어 1상 연구에 참여했던 국가와 연구자들은 자연스럽게 다음 단계의 카지노 뽀찌인 2~3상 연구에 지속해서 참여하게 된다. 이 경우, 한국의 카지노 뽀찌 경쟁력 강화는 물론, 국내의 더 많은 환자에 선진 치료를 제공할 수 있는 기회가 되기 때문"이라며 "간혹, 3상 연구에 한국이 처음으로 참여할 경우, 연구 디자인이 한국의 치료 실정과 맞지 않아, 최신의 치료를 앞에 두고도 '그림의 떡'이 되는 경우도있다"고 강조했다.

카지노 뽀찌시험을 실시하는 의료진도 답답하기는 마찬가지다. 식약처의 검토 과정의 불확실성으로 인해 글로벌 카지노 뽀찌 연구 착수에 장애가 된다는 것이다.

상급종합병원 종양 분야 카지노 뽀찌의는 "식약처의 카지노 뽀찌시험 검토 과정에서 느끼는 가장 큰 한계는 심사 기준 또는 검토 영역에 일관성이 다소 결여되어 있고, 일부 자의적인 부분이 느껴진다는 것"이라며 "같은 초기 카지노 뽀찌 연구라도 심사관에 따라 지적되는 부분이 다를 것으로 예상된다. 이 부분이 불확실성으로 연결된다면 다국적 제약사들은 한국의 연구 경쟁력에도 참여를 주저할 수밖에 없지 않나"고 토로했다.

실제로 이로 인해 카지노 뽀찌시험계획 참여에 기여했지만, 참여 기관에서 배제되거나 일부 환자 모집만 승인된 경우도 있었다.

이 카지노 뽀찌의는 "초기 카지노 뽀찌연구 설계단계에서 연구자가 개입해 연구 디자인이 완성됐으나 식약처 승인의 어려움으로, 한국이 선정되지 못한 경우도 있다. 또, 몇몇 연구에서는 다른 나라와 달리 우리나라만 일부 시험군의 환자 모집이 승인되지 않은 적도 있다"고 말했다.

이어 "카지노 뽀찌시험에서 배제는 우리나라 환자들이 치료제를 사용할 기회가 제한되는 것을 뜻한다. 이는 단순히 한 카지노 뽀찌시험 차원을 넘어 후기 카지노 뽀찌으로 연결돼 국내 허가와도 직결될 수 있다"며 "그 피해는 고스란히 환자들이 지게될 것"이라고 강조했다.

작년 글로벌 카지노 뽀찌시험 참여 도시에서 서울이 베이징에 역전당함에 따라, 중국과의 카지노 뽀찌시험 격차가 점차 벌어질 것으로 우려하는 시선도 있다.

중국에서 글로벌 카지노 뽀찌을 진행하고 있는 한 제약사 관계자는 "최근 중국은 카지노 뽀찌 환경 개선을 위해 현실적으로 제도를 개혁하고 있다. 이에 전반적으로 카지노 뽀찌의 질(Quality)이많이 향상됐다"며 "우리나라 상황을 고려할 때, 점차 중국으로 쏠리는 카지노 뽀찌시험 격차가 가속화될 가능성이 높다"고 설명했다.

이와 함께 "이를 좁히기 위해 한국에서도 제도적인 노력이 함께 뒷받침돼야 할 것으로 보인다. 식약처가 한국의 카지노 뽀찌시험 환경을 보다 매력적으로 만들어 글로벌 제약사의 카지노 뽀찌시험 유치에 힘써야 할 것"이라고 당부했다.

일각에서는 중국의 카지노 뽀찌시험 참여 증가가 큰 영향이 없을 것이라는 의견도 있다.

또 다른 제약사 관계자는 "바이오텍들의 성장으로, 중국 안에서 진행되고 있는 카지노 뽀찌이 많아지고 있으나, 이것이 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)의 허가로 연결되는 것은 매우 제한적"이라며 "출시 전략상 한국과 중국, 일본, 대만이 항상 같이 배정되고 있다. 오히려 전략적인 측면에서 중국이 제외되는 상황도 있기 때문에, 아직까지는 크게 우려되는 수준은 아니다"라고 설명했다.

현재 진행 중인 의정 갈등의 영향도 일부 있는것으로 풀이된다.

일부 대형병원에서 전공의 휴진으로 인한 신규 환자 및 기존 치료 환자들의 외래 및 입원 방문이 급감했고, 카지노 뽀찌 참여 환자 등록의 불확실성이 증가했기 때문이라는 해석이다.

한 다국적 제약사 의학부 관계자는 "카지노 뽀찌시험을 진행하기 위해선 각 병원의 연구윤리심의원회(IRB)의 심사를 통과한 뒤 연구계약을 체결해야 한다. 그러나, 진행 불확실성으로 이 절차들이 지연되면서 첫 환자 등록 시기가 늦어지고, 카지노 뽀찌시험 진행 속도가 느려질 위험성이 부각됐다"면서 "기존의 한국의 빠른 연구시작 시기 등의 장점이 줄어들게 됐다. 다국적 기업들은 카지노 뽀찌시험 참여 대안국으로 중국을 포함한 다른 아시아 국가, 브라질 등 남미 국가들을 활용하고 있다"고 설명했다.

이어 "그럼에도 현 식약처의 제도 개선이 이뤄지지 않는 상황에서는, 의정 사태가 종료된다고 하더라도 다국적제약사의 한국 카지노 뽀찌시험 참여 수가 원래대로 회복되지 않을 가능성이 높다"고 강조했다.

식약처는 작년부터 IND 검토 기준이 엄격해졌다는 제약사와 의료계의 의견에 '변화 없다'는 입장이다.

식약처 카지노 뽀찌삼사과 관계자는 지난달 21일 히트뉴스에 "식약처는 국제조화된 심사 기준에 기반해 심사하고 있다. IND 제도나 검토 기준에 변화는 없다"며 "최근 5년간 승인된 전체 카지노 뽀찌시험 건수 대비 다국가 카지노 뽀찌시험 수의 비율은 연평균 48%(44~51%)다. 2010년대 이후 한국의 글로벌 카지노 뽀찌시험 실시 점유율은 3~4%로 10위권대에서 유지되고 있다"고 설명했다.

또, 식약처 카지노 뽀찌정책과 관계자는 "국내에서 승인받은 다국가 카지노 뽀찌시험 승인 건수는 최근 5년간 증가와 감소가 반복되고 있어 감소세로 보기 어렵고, 다국가 카지노 뽀찌시험 수행 업체 특성상 글로벌 개발 수요 등 다양한 요소에 영향을 받을 수 있을 것으로 판단된다"고 답했다.

더불어 글로벌 카지노 뽀찌시험 수행에 있어 '코리아 패싱'우려에 대해서는, 제약사와 면밀한 소통을 이어나가겠다는 의지를 보였다.

식약처는 작년부터 의약품심사소통단(코러스, CHORUS) 내에 다국적제약사로 구성된 다국가 카지노 뽀찌시험 심사소분과를 운영하고 있다. 이 협의체를 통해 식약처의 글로벌 카지노 뽀찌시험 심사에 대한 논의 등 적극적인 소통을 실시하고 있다는 것이다.

카지노 뽀찌심사과 관계자는 "올해에는 AI, 빅데이터 등 빠르게 변화하고 있는 바이오헬스산업의 변화에 대응하기 위해 그간의 국내 카지노 뽀찌시험제도 운영 현황을 면밀하게 분석하고 나아갈 방향을 제시하는 정책용역연구를 수행할 계획에 있다"며 "이 연구 결과를 바탕으로 업계, 국내 전문가와 면밀한 소통을 통해 한국의 글로벌 카지노 뽀찌시험에 대한 개선 방안을 지속적으로 마련해 나가도록 하겠다"고 말했다.