바카라보라 히트뉴스

2025년 상반기, 국내 주요 제약·바카라보라 기업들이 글로벌 허가 심사, 후기 임상 결과 발표, 적응증 확대 등 주요 개발 이정표를 앞두고 있다. 미국 시장에 진출한 바카라보라시밀러부터 면역항암제, 대사질환 신약, 항체-약물접합체(ADC) 치료제까지, 각 기업들은 하반기를 기점으로 상업화 성과와 기술이전 성패를 가를 결정적 분기점을 맞이할 전망이다.

셀트리온은이미 미국 시장에 진입한 후속 바카라보라시밀러를 통해 탄탄한 행보를 보이고 있다. 지난해 2월 말 출시한 '짐펜트라SC(인플릭시맙 피하주사형)'는 단순한 허가 통과에 그치지 않고, 미국 3대 약가관리기구(PBM) 가운데 하나인 시그나에 빠르게 등재되며 상업화에 성공적으로 안착했다. 시장에서는 짐펜트라SC가 기존 정맥주사형 대비 투약 편의성과 병원 의존도 감소 등의 이점을 제공해, 미국 내 염증성 장질환(IBD) 치료제 시장 점유율을 꾸준히 확대할 것으로 기대하고 있다.

HLB는간암 1차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙+캄렐리주맙'병용요법의 NDA를 둘러싼 긴 여정이 막바지에 접어들었다. 2023년 말 실사(BIMO)를 통과했으나, 두 차례의 보완요구서(CRL)를 수령하며 FDA의 우려를 해소하는 데 시간이 걸렸다. 회사는 5월 중 재심사를 목표로 보완자료를 제출할 예정이며, 이번이 사실상 '3번째이자 마지막 도전'이라는 인식이 강하다. 글로벌 면역항암제 시장에서 중국계 치료제 병용요법이 미국 허가를 받을 수 있을지, 업계의 이목이 집중되고 바카라보라.

알테오젠은머크(MSD)와 공동개발 중인 '키트루다SC(SC형 펨브롤리주맙)'의 3상 탑라인 발표 및 9월 23일로 예정된 PDUFA 결과를 주목하고 바카라보라. 키트루다SC에는 알테오젠이 기술이전한 히알루로니다제(ALT-B4) 기술이 적용됐으며, 이번 허가를 통해 글로벌 SC형 항암제 시장에서 알테오젠 기술의 상업적 입지를 검증받을 수 있을 것으로 기대된다. MSD가 허가를 획득할 경우, 알테오젠은 추가 로열티 확보는 물론, 자체 파이프라인의 라이선싱 가능성도 다시 조명받을 수 바카라보라.

SK바카라보라팜은뇌전증 치료제 엑스코프리에 대해 미국 FDA 허가를 획득한 이후, 직판 전략을 중심으로 미국 시장 점유율을 확대하고 바카라보라. 회사는 아시아 지역에서 진행한 임상3상 데이터를 지난해 미국뇌전증학회(AES)에서 발표했으며, 해당 결과를 기반으로 아시아 지역 허가신청(NDA)도 완료했다. 소아 환자 대상 임상은 모집 지연이 발생했지만, 전신 강직간대발작(PGTC) 적응증에 대해서 올해 내 임상 3상 결과 발표가 예정돼 있으며, 소아용 현탁액 제형의 NDA도 연내 추진할 계획이다.

이와 함께 SK바카라보라팜은 차세대 성장동력 확보에도 속도를 내고 있다. 미국 내 구축한 세일즈 인프라를 활용해 '제2의 세노바메이트'가 될 신규 신경계 질환 치료제를 연내 도입하는 방안을 추진 중이다. 또 고형암 대상 방사성의약품(RPT) 후보 'SKL35501'의 개발도 본격화했으며, 핵심 원료 공급망 확보를 위해 미국 테라파워(TerraPower)에 이어 벨기에 판테라(PANTERA)와 계약을 체결했다.

한미약품은GLP-1 계열 치료제 가운데 비만과 MASH(대사 관련 지방간염)를 겨냥한 후보물질 개발에 속도를 내고 바카라보라. 머크(MSD)와 공동 개발 중인 에피노페그듀타이드는 올해 글로벌 2b상 종료 후, 파트너사가 연내 임상 데이터를 공개할 예정이다. 해당 후보물질은 2a상에서 간지방 함량 평균 72.7% 감소, 체중 감소율 8.5%를 기록하며 세마글루타이드 대비 우수한 효능을 입증한 바 바카라보라. 머크는 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 간지방 축적이 높고, 체중 감소 9~10%가 필요한 고위험 환자군을 주 타깃으로 설정했다고 밝히며 에피노페그듀타이드의 포지셔닝 전략을 구체화했다.

또 다른 핵심 파이프라인인 HM15275는 GLP-1, GIP, 글루카곤 3중 작용 기반의 차세대 비만 치료제다. 미국에서 진행 중인 임상1상은 총 90명 등록을 완료하고, 1차 평가변수 데이터 수집도 마무리된 상태로 오는 9월 종료 예정이다. HM15275는 전임상에서 39.9%의 체중 감량 효과를 보였으며, 위고비(15.0%)와 젭바운드(25.3%) 대비 뛰어난 수치를 기록했다. 한미약품은 이번 임상을 통해 근육량 보존, 심장·신장 보호 등 복합 대사 개선 효과까지 확인함으로써 계열 내 최고(Best-in-class) 비만 치료제로의 도약을 노리고 바카라보라.

리가켐바카라보라는항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암제 파이프라인을 중심으로, 적응증 확대와 글로벌 임상 진전에 속도를 내고 바카라보라. Trop2를 타깃으로 하는 LCB84(MMAE)는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 임상 1상을 종료하고, 연내결과 발표 이후 하반기 임상 2상 진입이 예상되고 바카라보라. 이 후보물질은 2023년 말 얀센에 기술이전되었으며, 단독개발 옵션 행사 시 추가 기술료 유입이 기대된다.

HER2 타깃 ADC LCB14(MMAF)는 중국 포순제약과 공동 개발 중이며, 유방암 3차 치료제를 적응증으로 중국에서 임상 3상을 진행했다. 2025년 상반기 내 조건부 허가 신청이 예정돼 있으며, 2026년 상업화를 목표로 하고 바카라보라. 이와 별도로 글로벌 임상 1상도 병행되고 있으며, 하반기에는 결과 확보와 후속 개발 여부가 가늠될 전망이다.

ROR1 타깃 LCB71은 고형암과 혈액암 적응증으로 글로벌 임상 1상이 진행 중이며, 현재 1b상 환자 등록이 진행되고 있고, 2025년 중 임상 2상 진입이 계획돼 바카라보라. CD19 타깃 ADC인 LCB73은 혈액암 환자 대상 임상 1상 결과 발표가 예견되고 바카라보라.

한올바카라보라파마는자가면역질환 항체 치료제를 중심으로 후기 임상과 적응증 확대에 속도를 내고 바카라보라. 항FcRn 억제 항체 바토클리맙(IMVT-1401)은 중증근무력증 적응증에 대해 중국에서 생물의약품허가신청(BLA)을 완료했으며, 미국에서는 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)를 통해 임상 3상이 진행됐다. 지난 3월 공개된 임상 3상 결과에 따르면, 바토클리맙은 중증근무력증 환자 대상 '일상생활 수행능력(MG-ADL)'지표에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였으며, 고용량 투여군에서는 항체 감소율 74%를 기록해 경쟁 후보 대비 우수한 효능을 입증했다.

또한 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 적응증에 대해서도 임상 2b상에서 aINCAT 척도 기준으로 기능 개선 효과를 확인했으며, 항체 감소율 70% 이상을 기록한 환자군의 84%에서 반응률 개선이 관찰됐다. 회사는 이 같은 결과를 바탕으로 일본 내 허가 전략 수립도 본격화할 계획이다. 회사는올해 하반기에 발표될 갑상선안병증 임상 3상 결과도 기대하고 바카라보라.

후속 파이프라인인 IMVT-1402는 같은 계열의 차세대 FcRn 억제 항체로, 미국에서 그레이브스병을 적응증으로 한 임상 3상이 2025년 1분기 개시될 예정이며류마티스관절염을 포함한 자가면역질환에 대해 다수의 임상 1상 프로그램도 병행 중이다. 미국, 일본 등 주요 시장을 겨냥한 임상 확장 전략이 단계적으로 추진되고 바카라보라.