"식약처, 세계 첫 WLA 등재…규제 역량 국제적으로 인정받은 것"
"산업계도 이에 부응해 양질의 의약품 개발·생산에 만전을 기울일 것"
한국바카라 영어로(회장 노연홍)는 지난 9월 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)로부터 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authoritiesㆍ이하 WLA)에 등재된 것에 환영의 메시지를 보냈다.
식약처는 작년 WHO 의약품ㆍ백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고 등급인 4등급을 획득한 데 이어, 지난 9월 의약품과 백신 분야에서 약물 감시를 비롯해 제조ㆍ수입업 허가, 규제 실사, 시험ㆍ검사, 임상시험, 국가출하 승인, 시판 허가, 시장 감시 등 8개 항목에서 WLA에 포함됐다.
WLA는 기존의 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 선별ㆍ대체하기 위해 WHO가 새롭게 도입한 제도다. 우리나라 식약처가 싱가포르ㆍ스위스의 규제당국과 함께 세계 처음으로 등재됐다.
바카라 영어로 측은 지난달 논평을 통해 "WLA는 WHO가 각 국가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가, 높은 수준을 보유한 기관을 목록화한 것"이라며 "WHO의 이번 결정은 한국의 우수한 의약품 규제시스템과 규제 역량을 국제적으로 인정한 것으로 시사하는 바가 크다"고 강조했다.
이어 "WLA 등재는 우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 강화하고, 대한민국 의약품이 세계 시장에 진출할 수 있는 기반을 더욱 공고히 한 것"이라며 "우리 의약품 규제당국의 신인도가 세계적 수준에 도달했음을 의미한다"고 덧붙였다.
바카라 영어로는 식약처의 WLA 등재가 향후 국내 기업이 해외 허가 심사 과정 및 UN 산하기관에 의약품 조달시 혜택을 볼 수 있을 것이라는 입장이다. 바카라 영어로 관계자는 "이번 등재로 향후 해외 허가 심사 과정에서 유리한 고지를 점하는 동시에, UN 산하기관에 의약품 조달시 품질인증(PQ) 예외를 적용받게 돼 향후 국내 생산 의약품의 수출에 한층 탄력이 붙을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
그러면서 "특히, WLA 등재 국가 여부를 필수적으로 확인하는 베트남 등 동남아시아 국가와 중남미 국가에 대한 의약품 수출이 크게 확대될 것으로 예상된다"며 "오랜 기간 공을 들이고 혼신의 노력을 다한 끝에 값진 결실을 맺은 오유경 식약처 처장을 비롯한 관계자 모두의 노고에 경의를 표하고, 감사의 뜻을 전한다"고 덧붙였다.
바카라 영어로는 마지막으로 "우리 제약바이오 산업계는 WLA 등재에 부응해 의약품의 제조 및 품질 관리 역량을 보다 강화하고, 세계 무대에서 경쟁할 수 있는 양질의 의약품 개발과 생산에 만전을 기울여나갈 것"이라고 강조했다.
이어 "2014년 PIC/S 가입과 2016년 ICH 정회원 가입에 이어 식약처의 이번 WLA 등재를 거듭 축하하며, 협회도 280개 회원사들과 함께 글로벌 무대에서 한국 제약바카라 영어로 산업의 역량과 위상이 한층 인정받을수 있도록 최선을 다할 것임을 약속한다"고 밝혔다.