메이저사이트

지엘팜텍(대표 왕훈식)은아주약품(대표 김태훈) 및 오큐라바이오사이언스(대표 박종집)와 공동 개발 중인 안구건조증 치료신약 'GLH8NDE/AJU-S56(성분 레코플라본·Recoflavone)' 점안제의 3상 메이저사이트시험계획(IND)을식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다.

회사는 중등도 이상의 안구건조증 환자 103명을 대상으로 한 GLH8NDE/AJU-S56 메이저사이트 2상에서 다수의 객관적 징후(sign) 및 주관적 증상(symptom) 평가 변수에서 위약 대비 유의성 있는 개선 효과를 확인했고, 이를 근거로 메이저사이트 3상 IND를승인받았다.

이번 메이저사이트은 연세대 의대 세브란스병원을 포함해 국내 32개 메이저사이트시험 기관에서 진행된다. 연구진은 안구건조증 환자를 대상으로 위약 대비 유효성과 장기간 투약에 따른 안전성을 함께 평가할 계획이다.

박준상 지엘팜텍 최고기술책임자(CTO)는 "안구건조증은 복잡한 원인을 갖기 때문에 하나의 치료기전만으로는 안구건조증 치료가 어렵고, 이러한 사유가 그동안 안구건조증 신약 개발이 힘들었던 원인 중 하나"라며 "GLH8NDE/AJU-S56는 항염증, 뮤신(mucin) 분비, 배상세포 회복력이 모두 효과적이었고, 이를 뒷받침하는 우수한 메이저사이트 2상 결과도 확보했기에, 이번 메이저사이트 3상을 통해 새로운 안구건조증 치료제가 될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

또 "이번 메이저사이트에서 6개월 이상의 장기간 투약 안전성 평가로 인해 총 메이저사이트기간이 2년 가까이 소요될 것으로 예상되나, 시험기간 단축을 위해 공동 개발사인 아주약품과 함께 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.

한편 안구건조증은 전자기기 사용 증가와 미세먼지 등 대기 환경 악화로 환자가 빠르게 증가하는 추세다. 세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 연평균 6% 이상 성장하면서 오는 2027년 약 65억달러(약 8조5000억원)로 성장할 것으로 전망된다.