FDA 승인 2상 파트2, 총 177명 대상 다국가 시험
내년 상반기 최종 결과 목표
샤페론은 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 아토피 피부염 치료제 '누겔'(Nugel)의 국내 토스 카지노 2상 파트2의국내 첫 환자가 분당서울대학교병원에서 등록됐다고 5일 밝혔다.
토스 카지노은 미국과 한국의 12개 토스 카지노기관에서 총 177명의 중등도 이상의 아토피 피부염 환자를 대상으로 누겔의 안전성과 유효성 평가가 이뤄진다.
미국에서는 지난 3월부터 환자 모집이 시작돼 현재 40명 이상이 등록됐으며 국내에서도 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 세종충남대학교병원 등에서 토스 카지노 개시 미팅이 완료된 상태다. 신촌세브란스병원은 6월 중 개시 예정이다.
샤페론 측은이번 토스 카지노이 글로벌 상용화의 핵심 단계라고 밝혔다. 특히 미국과 한국에서 동시에 데이터를 축적함으로써 토스 카지노 결과의 국제적 신뢰도를 높이고, 내년 1분기까지 투약을 완료해 2026년 상반기 최종 토스 카지노 결과 보고서를 확보한다는 계획이다.
샤페론 관계자는 "파트1에서 확인된 유효성과 안전성을 바탕으로, 이번 파트2에서도 긍정적인 결과를 기대하고 있다"며 "연구진들은 누겔이 경쟁력 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 평가하고 있다"고 말했다.
한편 샤페론에 따르면누겔은 염증복합체(Inflammasome)를 억제하는 기전을 기반으로 개발된 아토피 치료제로, 기존 국소제나 면역억제제와는 다른 작용기전을 갖고 있다. 앞선 파트1 시험에서는 주요 유효성 지표인 EASI50 및 IGA-TS 기준에서 위약 대비 유의한 개선 효과와 높은 안전성을 보인 바 있다.
이번 토스 카지노을 계기로 글로벌 제약사들과의 기술이전 논의도 함께 진행 중이며 누겔이 차세대 아토피 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라고 샤페론은 전하고 있다.