토토 추천 히트뉴스

한국휴텍스제약이 토토 추천(의약품 품질 및 관리기준)적합판정 취소와 징벌적 과징금의 첫 대상이될 것인지에 대한 업계의 관심이 뜨겁습니다.

작년 12월 29일 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 개정되면서 시행된 토토 추천 적합판정 취소 제도는 '원 스트라이크 아웃'이라고도 불립니다.이는 토토 추천 적합 판정 또는 변경 적합 판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질 관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우에는 적합 판정을 취소할 수 있도록 한 제도이기 때문입니다.

식약처는 지난 21일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 '레큐틴정'(소화제) 등 6개 품목에 대해 약사법에 따른 토토 추천위반이 확인됐다며 제조·판매중지를 명령했습니다. 또한 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했습니다.

이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약의 토토 추천 준수 여부 등에 대한 특별 기획 점검을 실시하면서 토토 추천 위반 사항이 확인된 것으로 알려졌습니다.이번 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈 행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 '토토 추천 위반 우려 업체 대상 무통보점검'의 일환으로 실시됐다는 것이 식약처의 발표입니다.

구체적으로,해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 것이 적발됐습니다.

아울러 해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 토토 추천 기준을 위반한 품목이 확인됐습니다.

이번 6개 품목에 대한 제조·판매중지 조치는 한국휴텍스토토 추천에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지됩니다. 또한 해당 품목의 품질 적정 여부를 검증하기 위해식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험 검사를 실시하고 그 결과를 제출해야 합니다.

식약처에 따르면, 회사는 지난해 12월 토토 추천 적합 판정 취소 제도가 도입된 이후에도 지속적인 제조기록서 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐습니다.

식약처는 이에 휴텍스제약의 제조소가 토토 추천 적합 판정 취소의 첫 사례가 될 예정이라고 발표했습니다.

한편 업계에서는 '토토 추천 적합 판정이 취소된 이후부터는해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없다'는 식약처의 입장에 대한 다양한 해석을 내놓고 있는 상황입니다.

제조소를 대상으로 한 토토 추천 적합 판정 취소일 경우 회사가 취급하는 모든 품목의 제조·판매가 불가능하게되기 때문입니다. 위반 제형군에만 적용된다면, 그 외 제형 품목은 판매할 수 있기 때문에 그 여파는 확연히 다를 것으로 전망됩니다.

이 외에도 토토 추천 적합 판정 취소 여부가 결정될 시 징벌적 과징금의 대상이 된다는 문제도 있습니다.

'약사법 제81조2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등)'에서는 약사법을 위반해 △허가취소 △위탁제조판매업소·영업소의 폐쇄 △3개월 이상의 업무 전부정지 △6개월 이상의 업무 일부정지 행정처분을 받은 의약품 제조·수입업체는 위반 대상 품목 판매금의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과될 수 있다고 정하고 있습니다.

또한 의약품 제형 또는 제조방법에 대한 적합판정이 취소된 경우도 징벌적 과징금이 부과될 수 있다는 조항이 작년 6월 추가된 이후12월 11일부터 시행되고 있습니다.

식약처 관계자는 지난 24일 히트뉴스에 "휴텍스제약이 토토 추천 적합판정이 취소되는 경우 '약사법' 제81조의2제1항제2호에 따라 '징벌적 과징금' 대상에 해당된다"고 밝혔습니다.

또한 토토 추천 적합판정 취소의 범위에 대한 질문에 "처분 사항과 관련해서는 위반 사항에 대한 종합적 검토를 통해 정해질 예정"이라며 "처분 시기는 행정절차법령에 따라 관할 지방청의 처분 사전통지와 업체의 의견 제출 또는 청문 실시 등의 절차가 진행될 것"이라고 전했습니다.

드디어 디지털 치료기기(DTx)와 인공지능(AI) 의료기기에 대한 건강보험 적용 방안이 마련됐습니다.

디지털 치료기기는의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 치료기기(Software as a Medical Device)를 뜻하고,인공지능 의료기기는의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석해질병을 진단 또는 관리하거나 예측해의료인의 업무를 보조하는 의료기기를 의미합니다.

보건복지부는 지난 26일 건강보험정책심의위원회를 개최하고 디지털 치료기기 등 건강보험 적용 방안을 결정했는데요. 그동안 혁신 의료기기 통합심사·평가를 통해 신속하게 의료 현장에 진입하는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기 등은 비급여로 우선 사용이 가능했지만,환자의 선택권과 기술 특성 등을 고려해건강보험을 일부 적용하는 방안에 대한 요구도 지속돼 왔습니다.

이에 복지부는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기에 대해 임시적으로 건강보험 코드를 부여하고, 현장에서 사용될 수 있도록 할 계획입니다.

유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 의료기관에서 우선 활용이 필요한 점을 고려, 최대 3년간 건강보험에 임시등재하고, 이후 의료기술평가 등을 거쳐 정식등재시에 급여 여부 및 수가를 최종 결정한다.

또 혁신 의료기술은 대체할 수 있는 기존의 의료기술이 존재하므로 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용하돼시장 내에서 평가받기를 원하는 경우 비급여를 선택할 수 있도록 기회를 부여합니다. 다만, 비급여 항목에 대해서는 청구 의무화, 비급여 금액 신고 등을 통해 오남용 사례를 모니터링하고 관리하게 됩니다.

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정부가 기존 기술특례상장 제도의 문제점을 보완한 개선 방안을 마련하고, 첨단·전략기술 기업의 특례상장 문호를 넓히기 위해 '초격차 기술 특례'를 신설했습니다.

지난 27일 금융위원회가개최한 민관 합동 관계 기관 회의에서는'기술특례상장 제도 개선 방안'이최종 확정 및발표됐습니다.지난 6월 말 관계부처 회의를 통해 주요 개선 방향을 밝힌 후 한 달여 만입니다.

민관 합동 관계기관은 공공기관으로△금융위원회 △과학기술정보통신부 △산업통상자원부△중소벤처기업부 △금융감독원 등이, 민간기관으로△한국거래소△금융투자협회 △한국바이오협회△한국벤처캐피탈협회 △자본시장연구원 등이 속해있습니다.

이번에 확정된 개선 방안에서는 '상장 신청-심사-사후관리'에 이르는 전 단계에서 제도와 집행 관행을 개선하는 14개 세부 과제가 포함됐습니다.

먼저 상장 신청 단계에서는 '초격차 기술 특례'를 신설, 딥테크·딥사이언스 등 국가적으로 육성이 필요한 첨단·전략기술 분야 기업 중 시장에서 성장 잠재력을 검증받은 기업에 대해서는 단수 기술평가를 허용할 방침입니다.

'국가전략기술육성법'상 국가전략기술(12개 분야 50개 기술, 과기부 지정), 또는 '국가첨단전략산업법'상 국가첨단전략기술(4개 분야 17개 기술, 산업부 지정) 기업으로, 시가총액 1000억원 이상 및 최근 5년간 투자 유치 금액이 100억원 이상인 기업이 대상입니다.

기술특례상장 제도도 지금보다 체계화 및 합리화될 예정입니다.금융위원회는 앞으로 기술력 있는 기업은 '혁신기술 트랙'을, 사업모델이 차별적인 기업은 '사업모델 트랙'을 활용하고, 그에 맞는 전문기관의 심사를 받도록 제도가 개선하겠다고 밝혔습니다.

심사 단계의 경우 그간 특례상장을 추진했던 기업들이 호소하던 애로사항이 대폭 개선됩니다. 기술성이나 사업성 외의 사유로 상장에 실패한 기업들이 상장에 재도전할 경우 '신속심사제도'를 적용해 기술평가 부담을 완화(단수평가)하고, 심사기간도 기존 45일에서 30일로 단축합니다.

사후 관리 단계에서는 기술특례상장 기업이 상장 후 2년 내에 부실화될 경우 해당 기업 상장을 주관한 증권사가 이후 기술특례상장을 주선할 때에는 풋백옵션을 부과(6개월)하고, 인수 주식 보호예수기간도 연장(3→6개월)하는 등 주관사 책임이강화됩니다.

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의약품 제조소의 사전 토토 추천 실태조사를 이전 접수 제조소보다 빠르게 받을 수 있도록 하는 '우선 토토 추천 평가'제도가 실시됩니다. 또 사전 토토 추천 실태조사 대상에 신약 제조소가 추가됩니다.

식품의약품안전처가지난 14일 개정·배포한 '의약품등 품목별 사전 토토 추천 평가 운영지침'에 이 내용들이 담겨 있으며, 우선 토토 추천 평가 신설 및 신약 제조소 실태조사 대상 포함 등을 골자로 하고 있습니다.

운영지침을 살펴보면 '약사법 제35조의4(우선심사 대상 지정)'에 해당하는 의약품 제조소는 식약처에 우선심사 대상으로 지정해 달라고신청할 수 있습니다. 우선심사 대상으로 지정되면 우선 사전 토토 추천 평가가 가능해집니다.

대상은 △심각한 중증질환 또는 '희귀질환관리법'제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 △'제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등입니다. 이 외'행정지원 대상 선정 의약품'이 우선 사전 토토 추천 평가 대상으로 선정될 수 있습니다.

이 의약품들은 선임 등급 이상 토토 추천 조사관이 평가자로 배정되며, 기존 평가 중인 품목보다 먼저 실사를 실시할 수 있게 됩니다.

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SK바이오사이언스와 유한양행이 환경·사회·지배구조(ESG) 경영 성과를 담은지속가능경영 보고서를 발간했습니다.

SK바이오사이언스는 지난해에 이은 두 번째로 보고서를 발간했습니다. 회사는 올해 국제 지속가능경영보고서 표준인 'GRI 2021'의 개정 사항을 반영해 글로벌 기준에 부합하도록 작성했다.특히 기업이 사회·환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향까지 평가하는 '이중 중요성 평가(Double Materiality Assessment)'를 첫 도입했습니다.

유한양행또한 올해가 두 번째보고서 발간입니다. 회사는 '연차보고서'와 '지속가능경영보고서'를 통합해회사의 재무적·비재무적 성과를 담았습니다. 또한 △신약 개발·연구개발 스페셜 페이지 △연구개발·기술혁신 △윤리 경영·준법 경영 강화 △인재 확보 및 육성△사업장 안전보건△제품 책임 및 안전성 강화 등 15개의 중요 이슈들이 선정돼담겼습니다. 이 보고서또한 'GR, SASB 등 글로벌 ESG 공시 기준이 적용됐습니다.

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업메드팩토의골육종 환자 치료 대상 백토서팁 단독요법이유럽의약품청(EMA)에서희귀의약품(Orphan Medicinal Product Designation·OMPD)으로지정됐습니다.

이번 희귀의약품 지정은 미국에 이어 두번째 입니다. 백토서팁 단독요법은 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation·RPDD), 신속 심사제도(Fast Track Designation·패스트 트랙) 개발 품목으로도 지정된 바 있습니다.

삼성바이오로직스가 위탁생산(CMO)과 바이오시밀러 사업의 성장을 바탕으로 창립 이래 최초로상반기 매출 1조5800억원을 돌파했습니다.

회사는 2023년 상반기 연결기준 매출 1조5871억원, 영업이익 4452억원을 기록했다고 지난 26일 공시했습니다. 성공적인 수주 및 생산효율 극대화로 전년 동기 대비 매출 4244억원(36%), 영업이익 991억원(29%)이 각각 증가하며 상반기 기준 역대 최대 실적을 달성했습니다.

MSD가 오는 8월 1일부로 한국MSD(임시 대표 데이빗 조나단 피콕)의신임 대표로알버트 김(Albert Kim)을선임합니다.

김 대표는 25년 이상 글로벌 및 한국 토토 추천 바이오 기업에 몸 담으며 한국을 비롯한 다수의 현지 및 글로벌 시장 경험을 축적한 토토 추천 바이오 전문가로,△미국△EU △캐나다 △브라질 △스위스 △스웨덴 △태국 △싱가포르 △말레이시아 △대만 등의 다양한 국가와 지역을 총괄한 바 있습니다.