슬롯사이트 업

한국휴텍스제약이 첫 슬롯사이트 업 적합판정 취소 대상에 오를 것으로 전망되는 가운데, 취소 범위가제형 대단위 전체에 걸쳐 적용될지, 적발 대상 제형에만 적용될지업계의 관심이 집중되고 있다.

식품의약품안전처는 지난달 21일 한국휴텍스슬롯사이트 업의 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정 등 6개 정제 품목을 약사법 위반으로 제조·판매 중지 조치했다.

당시 식약처는 보도자료를 통해 회사가 6개 제품을 제조하는 과정에서❶첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조❷제조기록서에 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성 등 슬롯사이트 업 위반이 확인됐다고 설명했다. 이같은적발 이외에도❸제조기록서 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐다고 덧붙였다.

식약처는 이 슬롯사이트 업 위반사항들로, 휴텍스제약이 첫 슬롯사이트 업 적합판정 취소 사례가 될 것이라고 밝혔으며, 취소 적용시 징벌적 과징금 대상에도 해당한다고 밝힌 바 있다. 다만, 슬롯사이트 업 적합판정 취소가 대단위 제형인 '내용고형제'를 대상으로 이뤄질 것인지, 적발 대상인 '정제'에 대해이뤄질 것인지와 관련해 식약처는 명확한 입장을 밝히지 않은 상황이다. '대한민국 약전'에 따르면, 내용고형제는 정제와 캡슐제를 포함 26개 세부 제형을 포함한다.

식약처는 지난달 24일 히트뉴스가슬롯사이트 업 적합판정 취소 범위를 묻는 질의에"처분 사항과 관련해서는 위반 사항에 대한 종합적 검토를 통해 정해질 예정"이라며 "처분 시기는 행정절차법령에 따라 관할 지방청의 처분 사전통지와 업체의 의견 제출 또는 청문 실시 등의 절차가 진행될 것"이라고 답했다.

식약처가 현재까지 보도자료를 통해 공개한 단서는'슬롯사이트 업 적합판정이 취소된 이후부터 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없다'는 문구다.지금까지 슬롯사이트 업 위반에 따른 행정처분은 적발 제형에 한정돼 이뤄졌지만, 식약처가 이번 사례처럼 기존과 다른 문구를 제공한 데는 이유가 있지 않겠냐는 것이 업계 관계자들의 의견이다.

현재 휴텍스제약 화성시 향남공장이 보유한 슬롯사이트 업 적합 인증은 정제와 캡슐제다. 적합판정 취소 범위에 따라, 공장 가동이 전체 정지될 수도 있기 때문에 첫 사례 적용을 앞두고 업계의 관심이 주목되고 있는 상황이다.

만약 정제 제형군에 대해서만 슬롯사이트 업 적합판정 취소가 이뤄진다면, 회사는 정제 품목을 제외한 캡슐제는 자체 또는위탁생산을 통해 판매 활동을 지속할 수 있다. 하지만 내용고형제 전체에 대한 슬롯사이트 업 적합판정 취소가 이뤄진다면, 제조소가 모든 슬롯사이트 업 적합을 상실함에 따라 위탁제조판매업 허가까지도 상실될 수도 있다. 총리령인 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제3조(의약품의 위탁제조판매업 신고) 제3항에 따르면, 의약품의 위탁제조판매업자는 최소 1개 이상의 허가 품목을 보유하고 있어야 하기 때문이다.

업계에서는 적합판정 범위에 대해 대단위 제형으로 적용될 것이라는 의견과 적발 제형으로 한정될 것이라는 등으로 의견이 분분하다. 한 제약사 공장 품질 책임자는 "과거 비보존, 바이넥스 등 큰 논란이 됐던 슬롯사이트 업 위반 사례에서도 적발 제형에 대한 행정처분만 이뤄졌었기 때문에, 이번 슬롯사이트 업 적합판정이 어느 범위까지 적용될지는 짐작하기 어렵다"면서 "식약처가 구체적으로 제조소에서 제조·판매를 할 수 없다고 표현한 것으로 추측해보면, 대단위 제형으로 정제, 캡슐제 모두에 대해 적합판정을 고려하는 것이 아닐까 생각한다"고 설명했다.

다른 제약사 개발팀 관계자는 "슬롯사이트 업 적합판정은 제형별로 심사를 받는데, 위반 품목과 관련 없는 제형까지 적합판정이 취소되는 것은 부당하다고 생각한다"며 "이번에 적발 제품 이외에 대단위 제형으로 슬롯사이트 업 적합판정 취소가 이뤄진다면, 향후 업계가 슬롯사이트 업 관리로 더욱 골머리를 앓게될 것"이라고 밝혔다.

한편 작년 기준 한국휴텍스슬롯사이트 업의 매출은 2700억원 규모로 알려졌다. 회사가 보유하고 있는 품목은 6일 기준 389개 품목으로, 그 중 정제 품목만 289개 품목이다.

업계에 따르면, 이번 식약처의 행정처분 범위에 따라 휴텍스제약과의 법리 다툼으로도 이어질 수 있다고 전망하고 있다. 한 제약사 공장 관계자는 "회사 입장에서는 대단위 제형에 대해 슬롯사이트 업 적합판정 취소가 내려지는 경우, 사실상 모든 판매 업무를 수행할 수 없게 된다"며 "대형 로펌에 의뢰해서라도 집행정지 가처분 신청을 건 뒤, 행정처분을 유예해법리 다툼으로 이어나갈 가능성이 높다"고 설명했다. 그는 이어 "행정처분이 확정되기전에는 보유 품목의 양도·양수 절차가이뤄질 가능성도있는데, 행정처분이 확정된 후에는 사실상 불가능에 가깝기 때문"이라고 덧붙였다.