수탁사들에 정상 생산 요청 및 손실 보상 등 내용 공문 전달
회사 상위 20개 원외처방액 품목 중 위탁 품목 34%, 381억 규모

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첨가제 임의 증감 등 약사법 위반이 확인돼 국내 '첫 GMP(의약품 품질 및 관리 기준) 적합 판정 취소 사례'가 될 것으로 허가 당국이 예고한 가운데, 한국휴텍스슬롯사이트 소닉 추천이 '자사 품목을 생산'하고 있는 수탁사 달래기에 나선 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 지난달 21일 한국휴텍스슬롯사이트 소닉 추천의 △레큐틴정 △록사신정 △에디정 △잘나겔정 △휴모사정 △휴텍스에이에이피정 등 6개 정제 품목을 약사법 위반으로 제조·판매 중지 조치했다.

당시 식약처는 이 회사가 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서①첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조 ②제조기록서에 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성 등 슬롯사이트 소닉 추천 위반이 확인됐다고 설명했다. 이번 적발 외에도 슬롯사이트 소닉 추천 적합 판정 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위가 반복됐던 것이 식약처를 통해 확인됐다.

식약처가 한국휴텍스슬롯사이트 소닉 추천을 GMP 적합 판정 취소 제도의 첫 사례가 될 것이라고 운을 띄운 가운데, 회사는 최근 자사 제품을 위탁하고 있는 수탁사들을 대상으로 이번 식약처 무통보 점검 관련 입장을 담은 공문을 전달한 것으로 10일 알려졌다.

공문에 따르면, 한국휴텍스슬롯사이트 소닉 추천은 식약처 무통보 점검과 관련 자사의 행정처분이 불가피함을 인정했다. 다만, 현재 식약처의 명확한 처분내용이 나오지 않은 상황이므로, 수탁생산 접수된 일정에 차질 없이 정상 생산해줄 것을 요청했다. 아울러 생산(공정) 진행 중 행정처분으로 인한 손실 발생시 보상을 약속한다고 당부했다.

공문 주요 내용 발췌

최근 식약처 무통보 점검이 이뤄진 사항에 대해 자사의 행정처분이 불가피함을 알려 드리며, 현재로서는 명확한 처분 내용이 나오지 않은 상황임을 알려드립니다. 생산(공정) 진행 중 행정처분으로 인한 손실발생시 보상을 약속 드립니다.

- 내용 -

1. 수탁생산 접수된 일정에 차질 없이 정상 생산 요청
2. 생산 보류, 중단, 납품 지연시 공문 요청
3. 기타 협의 사항 발생시 내용 공유 요청

일각에서는 이번 한국휴텍스슬롯사이트 소닉 추천의 움직임이 행정처분 집행정지 신청 등으로 장기화시키면서, 위탁 물량을 처분 전 최대한 밀어내려는 것이 아니냐고 추정하고 있다. 회사의 GMP 적합 판정 취소가 위반 사항이 적발된 '정제'뿐만 아니라, 대분류 차원에서 '캡슐제'까지 적용될 경우, 자사 제조뿐만 아니라 위탁제조도 수행할 수 없게 되기 때문으로 파악된다. 현행 총리령 제3조(의약품의 위탁제조판매업 신고) 제3항은 '의약품의 위탁제조판매업자는 최소 1개 이상허가 품목을 보유하고 있어야 한다'고 규정하고 있다.

한 업계 관계자는 "한국휴텍스슬롯사이트 소닉 추천이 대형 법무법인 등을 통해 식약처의 행정처분 범위에 대한 법리 다툼을 이어 나가면서, GMP 적합 판정 취소 전 보유 품목의 양도·양수 절차를 이뤄나가는 동시에 위탁 물량을 최대한 많이 유통하려 할 것"이라며 "일부 수탁사들은 이번 한국휴텍스슬롯사이트 소닉 추천의 공문을 받은 뒤, 물량을 기한 내 공급하기 위해 생산시설 가동률을 높인 것으로 안다"고 밝혔다.

한국휴텍스슬롯사이트 소닉 추천의 2022년 원외처방액 상위 20개 제품 / 출처=유비스트 자료. 히트뉴스 재구성
한국휴텍스슬롯사이트 소닉 추천의 2022년 원외처방액 상위 20개 제품 / 출처=유비스트 자료. 히트뉴스 재구성

한편 한국휴텍스슬롯사이트 소닉 추천이 작년 자사 혹은 위탁제조로 판매한 상위 20개 제품의 원외처방액(유비스트 기준)은 약 1109억1966만원이다. 이는 회사의 작년 전체 원외처방액의 37.4%에 해당하는 규모다. 상위 20개 제품 중 위탁을 통해 생산하고 있는 제품은 약 6개(30%)로, 원외처방액은 작년 기준 약 380억9095만원이다. 상위 20개 제품 중 위탁 제품의 원외처방액이 34.3%를 차지하는 만큼 회사로서는 포기할 수 없는 규모다. 또이번 무통보 점검에서 적발된 회수·폐기 및 판매 중지 품목 6개 중 3개가 상위 20개 제품 내에 속해 있는 만큼, 위탁 생산 제품이 매출에 미치는 영향력은 더 클 것으로 전망된다.

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