12월 법령 개정 후에도 범위 등 당국 고민
회사 측 소송전은 기본…최단 기간 재인증 전략 나올까
식품의약품안전처는29일 임의제조 등으로 적발된한국휴텍스제약제조시설의 GMP 바카라 대출 디시을 취소했다.업계에서는 이번 조치가 임의제조 문제를 해결하는 등 의약품 품질관리의 새로운 시작점이 될 것이라는이야기도 나온다. 히트뉴스는 자체 입수한 처분 방안 검토 관련 보고서를 통해 한국휴텍스제약의 GMP 처분까지과정을 짚어본다.
법 개정 후 적발…첫 사례에 깊어진 당국 고민
한국휴텍스제약의 바카라 대출 디시 위반 제조 사실이 적발된 것은 올해 상반기 식약처가 '바카라 대출 디시 미준수 위험도' 상위 업체 중 하나인 해당 회사를 특별 기획감시하면서부터다. 당시 식약처는 7월 21일 보도자료를 통해 △레큐틴정 △록사신정 △에디정 △잘나겔정 △휴모사정 △휴텍스에이에이피정 등 6개 정제 품목을 약사법 위반으로 제조ㆍ판매 중지 조치를 내렸다.
식약처는 해당 조치의 이유로 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조한 점, 제조기록서에 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성 등 바카라 대출 디시 위반이 확인됐다고 전했다.
문제는 적발 몇 달 전인 2022년 12월 11일 '약사법' 개정안이 시행되면서 GMP 관련 기록을 반복적으로 거짓으로 작성한 경우 해당 의약품의 바카라 대출 디시을 취소할 수 있는 근거가 마련됐다는 점이다. 실제 관련 보고서에도 2022년 12월 11일 이후에도 회사는 지속적 그리고 반복적으로 첨가제를 임의 투입하고 제조기록서를 거짓 작성했다는 내용이 담겨 있다.
당시 내용을 좀 더 세부적으로 보면 처음 등장했던 6개 품목 430개 제조단위 중 법이 시행되기 전 294개 제조단위, 시행 이후 136개 제조단위에서 반복적으로 일어났다.
① 식품의약품안전처장은 바카라 대출 디시을 받은 의약품등의 제조업자에 대하여 바카라 대출 디시의 유효기간 만료 전에 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 확인·조사(이하 이 조에서 "정기조사"라 한다)하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 확인·조사할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정기조사 결과 적합하다고 판단하는 경우 바카라 대출 디시의 유효기간을 3년의 범위에서 연장할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 확인·조사의 결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의약품등의 바카라 대출 디시을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 의약품등의 제조업자가 제1호에 해당하는 경우에 그 바카라 대출 디시을 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 바카라 대출 디시 또는 변경바카라 대출 디시을 받은 경우
2. 바카라 대출 디시을 받은 이후 반복적으로 의약품 등의 제조 및 품질 관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품 등을 판매하는 경우
3. 그 밖에 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우
④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 바카라 대출 디시이 취소된 의약품등이 환자의 치료 등에 필수적인 의약품등으로서 대체 가능한 의약품등이 없다고 인정되는 품목인 경우에는 제38조의2제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장이 정하는 기간 동안 바카라 대출 디시 없이 해당 품목을 제조하여 판매하도록 할 수 있다.
⑤ 제1항에 따른 확인·조사에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
그러나 법이 바뀌었다고 해도 국내 제조시설에서 의무화된 GMP를 취소해 사실상 제조 자격을 없애는 일은 당국 입장에서도 쉽지 않은 일이었다. 실제 한국휴텍스제약은 2012년 9월 대단위 제형 '내용고형제' 중 정제의 GMP 바카라 대출 디시을 받은 뒤 별도의 절차 없이 캡슐제 등을 추가해 생산하고 있었다.
당국은 이처럼 회사가 제조하는 한국휴텍스제약이 허가받은 대단위 제형 내 내용고형제 제형의 처분을 위해 8월 '의약품 GMP 바카라 대출 디시 취소 처분 방안'을 마련했다. 또 '의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정' 개정안 등을 만드는 등 규정을 명문화했다. 이와 함께자문을 통해 내용고형제의 GMP 바카라 대출 디시 취소가 맞다는 결론을 얻어냈다.
하지만 문제가 또 있었다. GMP 바카라 대출 디시을 대단위 제형으로 취소해 바카라 대출 디시을 받은 사항이 없을 시 취소 대상 이외의 모든 위탁 제형의 품목까지 제조 및 판매를 제한하는 것이 타당하냐는 것이었다. 결국 식약처는 11월 전문가 회의를 열어 이번 취소와 관련된 사안을 심도있게 논의했다.
그 결과 제도 시행시점, 한국휴텍스제약도 관련 사실을 모두 인정했다는 점 등을 봤을 때 GMP 바카라 대출 디시 취소는 정당하다는 결론이 나왔다. 또 제형 역시 대단위 제형이 실시가 타당하다는 점과 함께 GMP 바카라 대출 디시 취소 대상 이외의 모든 위탁 제형의 품목까지 위수탁을 포함한 제조 및 판매 제한이 타당하다는 결과를 얻어냈다.
식약당국은 전문가 자문을 통해 얻은 결론을 바탕으로 29일 보도자료를 통해 이같은 내용을 알렸다.
휴텍스, 가처분 신청할 듯…최단 기간 '재신청' 분석도
한편 이와 관련해 이미 한국휴텍스제약 측은 GMP 바카라 대출 디시 취소 처분에 대비한 가처분 신청을 준비 중인 것으로 알려졌다. 이를 위해 국내 대형 로펌 중 한 곳과계약을 맺고 빠르면 30일 행정소송과 함께 가처분 신청을 법원 측에 제출할 것으로 전해졌다.
이와 함께 이미 앞선 8월부터 관련 처분으로 인한 불안감을 안심시키기 위해 업계에 큰 문제가 없다는 내용을 공문으로 보내면서 수탁생산 내 접수된 일정에 차질 없이 정상적인 생산을 요청했다. 또 생산 보류, 중단, 납품 지연시 공문 요청 등을 전하는 한편, 행정처분으로 인한 손실 발생시 보상까지 하겠다는 내용까지 밝힌 상황이다.
더욱이 유통업계 등에서 9월 약가 인하 당시 문제삼았던 반품 정산 문제 역시 10월 중 해결하는 등 의약품 유통 및 전달처를 달래기도 했다. 사실상 이번 상황에서 피해를 최소화하기 위한 준비를 해온 셈이다.
한국휴텍스제약 입장에서는 '그나마 또 하나' 다행인 지점은 GMP 적합신청을 재신청할 수 있는 제한이 없다는 점이다. 실제 GMP 바카라 대출 디시 취소 제약사는 '약사법' 제38조의2 및 총리령 제48조의2에 따라 바카라 대출 디시을 다시 신청할 수 있는데, 여기에 걸려있는 유예기간 등은 정해져 있지 않아 기준이 맞음을 입증한다면 해당 제조소에서 다시 생산이 가능하다.
이 때문에 GMP 바카라 대출 디시 취소 처분을 막기 위한 전략과 함께 제조소의 GMP 판정을 위한 재인증을 최대한 빨리 진행할 가능성이 높아보인다고 업계는 전망하고 있다. 아직 타제조소 인수 등의 가능성이 없는 것은 아니지만, 제한이 없는 이상 '가격대 성능비'가 가장 높은 것은 공장의 원활한 재가동이기 때문이다.
이번 조치가 매출 2000억원대 후반 기업으로 성장한 휴텍스제약과식약처 간소송전, 향후 국내 제조소 품질 관리에 어떠한 영향을 미칠지 관심이 모아진다.