SNK01 국내 생산 후 일본 공급 가능
"향후 일본 의료진과 협력해 자가면역질환, 뇌졸중 등 범위 확장"
엔케이맥스(대표 박상우)는 일본 후생노동성으로부터 자사의 NK세포토토 축구 'SNK01(개발코드명)'을생산하는 국내 제조시설의 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.
회사 관계자는 "이번 GMP 시설 정식 등록으로 일본 내 별도의 공장 설립 없이 국내 시설에서 SNK01을 배양해 일본으로 보낼 수 있게 됐다"며 "현재 도쿄, 오사카, 후쿠오카 등 재생의료 대표 지역의 의료기관과 SNK01 상업화를 위한 협의를 마친 상태"라고 밝혔다. 이어 "현재 시술 대기자에 대한 SNK01 투여 일정을 조율하고 있다"고 덧붙였다.
회사 측에 따르면 이번 인증으로 SNK01이다양한 환자들에게 제공될 수 있게 됨에 따라, 알츠하이머병과암 환자들이 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다.
앞선 관계자는 "지난 10월 엔케이맥스는 미국 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)에서 임상 1상 최종 결과를 발표하며, 알츠하이머병에 대한 안전성과 유효성을 입증했다"며 "알츠하이머병 복합점수(ADCOMS)를 측정한 결과 90%의 환자에게서 치료효과가 확인됐고, SNK01 투여로 인한 부작용 또한 관찰되지 않았다"고 설명했다.
또 "여러 암종에 SNK 단독 또는 병용으로 사용이 가능하다는 점이 의료계의 이목을 끌고 있다"며 "초기 암의 경우 수술 후 재발 방지에 도움을 줄 수 있고, 말기 암에서는 기존 항암제와 병용투여로 환자에게 치료효과를 이끌어낼 수 있다"고 덧붙였다.
엔케이맥스는 SNK01 병용요법 관련 TKI 불응성 비소세포폐암 임상 1/2a상 시험 중간 결과를 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 바 있다. 해당 발표에 따르면, '젬시타빈+카보플라틴'또는 '젬시타빈+카보플라틴+세툭시맙'과 SNK01을 투여한 결과, 12명의 환자 중 3명은 부분관해(PR), 9명은 안정병변(SD)을 보였다. SNK01 관련된 이상반응은 발견되지 않았다.
박상우 엔케이맥스 대표는 "일본에서 상업화의 길이 열려 전 세계인들이 치료를 받을 수 있게 됐다"며 "일본 의료진들과 연구 협력을 강화해 알츠하이머병과 암뿐만 아니라 자가면역질환, 뇌졸중 등의 환자까지 치료범위를 확장할 계획"이라고 말했다. 이어 "NK세포는 바이러스에 감염된 세포와 암세포 등 비정상세포를 공격할 수 있고, 세포독성이 강한 SNK01은 여러 질병을 예방할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
한편 일본은 아시아 지역 최대 규모의 재생의료 시장으로 꼽힌다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 일본 재생의료 시장은 2030년 1조6000억엔(13조8000억원) 이상으로 규모가 성장할 것으로 전망된다. 엔케이맥스 측은 일본의 경우 국내와 달리 의사의 판단으로 NK세포 등 면역세포토토 축구를 투여받을 수 있기 때문에 SNK01 투여로 인한 매출 창출을 기대할 수 있다는 입장이다.