위다플릭, 암로디핀+텔미사르탄+인다파미드 성분 조합
예즈투고, 연 2회 투여로 99.9% HIV 감염 예방
다트로웨이, EGFR-TKI, 항암화학 실패 비소세포폐암 환자에 사용
지난 6월 총 15개 제품이 미국 식품의약국(FDA)에서신약 또는 개량신약으로 바카라사이트됐다. 주로 저분자의약품을 대상으로 하는 신약 바카라사이트 신청(New Drug application·NDA)은 11건, 생물의약품 바카라사이트 신청(Biologics Licensing Applications·BLA)은 4건이 승인됐다.
대상 적응증은 고혈압, 통증, ROS1 양성 비소세포폐암, 유전성 혈관부종, HIV-1 감염, EGFR 변이 비소세포폐암 등이었다.
새로운 조합의 고혈압 3제 복합제 '위다플릭'
미국 바이오 기업 '조지 메디슨'은 지난달 5일 고혈압 3제 복합제 '위다플릭(성분 암로디핀+텔미사르탄+인다파미드)'을 바카라사이트 받았다. 바카라사이트용량군은 10/1.25/0.625㎎, 20/2.5/1.25㎎, 40/5/2.5㎎ 등 3가지다.
위다플릭은 FDA로부터 바카라사이트된 암로디핀(디히드로피리딘계 칼슘 채널 차단제)과 텔미사르탄(안지오텐신 II 수용체 차단제), 인다파미드(티아지드계 이뇨제) 성분 조합의 첫 3제 복합제다.
개발사인 조지 메디슨은 위다플릭이 고혈압 환자의 조기 치료 및 혈압 강하에 효과적일 수 있다는 입장이다.
바카라사이트 임상인 'TRIUMPH', 'VERONICA'연구에서 위다플릭 투약군은 위약 또는 2개 성분 복합제 대비 유의하게 혈압 강하 및 혈압 조절율을 보였다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 '증상성 저혈압'이었으며,태아 독성으로 인해 바카라사이트 사항에는 '임산부금기' 경고 문구가 추가됐다.
현재 회사 측은 위다플릭의 뇌졸중 예방 정도를 확인하기 위한 후속 임상을 진행중인 것으로 나타났다. 미국 출시는 4분기로 예정됐으며, 올해 중 글로벌 시장 진출을 추진할 것으로 전해졌다.
한편, 국내 시장에서 인다파미드 성분을 포함한 고혈압 복합제는 한국세르비에의 '아세틸플러스아르기닌(성분 페린도프린아르기닌+인다파미드)'가 유일하다. 그 외에 단일제로 △한국세르비에 '후루덱스서방정'△영진약품 '나트릭스서방정'△진양제약 '다피드정'등이 있다. 향후 인다파미드를 활용한 다양한 조합의 고혈압 복합제가 등장할 지 주목된다.
연 2회 투여 HIV-1 감염 예방약 '예즈투고'
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 개발한 HIV-1 캡시드 억제제 '예즈투고(성분 레나카파비르)'가 지난달 18일 바카라사이트됐다.
예즈투고는 체중 35㎏ 이상의 성인 및 청소년의 HIV 감염 위험을 감소시키는 노출 전 예방 요법(PrEP)으로 사용할 수 있다. 연 2회 투여 요법으로 바카라사이트된 HIV 관련 PrEP 요법제는 예즈투고가 최초이자 유일하다.
바카라사이트 임상인 'PURPOSE1'및 'PURPOSE2'연구에서 예즈투고 투여군은 유의미한 HIV 음성 상태를 유지했다.PURPOSE1 연구에서 예즈투고 피하 투여군에서 HIV 감염이 전혀 발생하지 않았으며, PURPOSE2 연구에서는 HIV 감염이 2건 발생했다. 두 연구 평균 HIV 감염 예방률은 99.9에 달했다.
이 두 연구 데이터에 힘입어, 지난 2024년 12월 글로벌 학술지 'NEJM(The New England Journal of Medicine'에 게재돼 '올해의 혁신'연구로 선정되기도 했다.
회사 측에 따르면, 예즈투고의 다단계 작용기전은 타 항바이러스제와 차별화된다. 대부분의 항바이러스제들이 HIV의 핵산 복제 과정 중 한 단계에만 작용하는 반면, 예즈투고는 여러 단계에 작용해 타 약물과의 교차 내성 없이 효과적으로 HIV를 억제할 수 있다.
한편, 길리어드는 현재 유럽의약품청(EMA)에 바카라사이트 절차를 진행 중인 것으로 나타났다. 이 절차는 가속 심사로 진행될 예정이며, 호주, 브라질, 캐나다 및 남아프리카 공화국에서도 심사가 진행 중이다. 회사는 향후 아르헨티나, 멕시코 및 페루 등 국가에서도 바카라사이트를 신청하겠다는 계획이다.
ADC '다트로웨이', EGFR 변이 폐암 2차 치료제로 가속 승인
아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 TROP2 타깃 항체약물접합체(ADC) '다트로웨이(성분 다토포타맙 데룩스테칸)'가 지난달 23일 비소세포폐암 치료제로 가속 승인됐다.
이번 바카라사이트로 다트로웨이는 EGFR 표적치료제 및 백금 기반 항암화학요법을 사용한 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
지난 1월 17일 내분비요법 및 화학요법 치료 경험이 있는 호르몬 수용체(HR) 양성 및 HER2 음성 수술불능 또는 전이성 유방암 치료제로 바카라사이트된 지 약 반년만이다.
일각에서는 이번 바카라사이트가 1차 표준치료요법으로 떠오른 'EGFR-TKI+항암제'의 내성 환자들에게 대안이 될 수 있을 것으로 바라보고 있다.
이번 가속 승인은 2상 'TROPION-Lung05', 3상 'TROPION-Lung01' 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 3상 시험 데이터를 토대로 이뤄졌다.
연구 결과, 다트로웨이 투여군의 객관적반응률(ORR)은 45%로 나타났으며, 그 중 완전관해는 4.4%, 부분관해는 40%로 나타났다. 또, 반응지속기간(DoR) 중앙값은 6.5개월로 나타났다.
한편, 이번 바카라사이트로 아스트라제네카는 다이이찌산쿄에 4500만 달러의 마일스톤을 지급할 예정이다. 미국 내 판매는 다이이찌산쿄가 담당하게 된다.
다트로웨이는 현재 30개국 이상에서 HR 양성, HER2 음성 유방암 치료제로 사용 중에 있으며, 양사는 향후 삼중음성유방암 등 다양한 고형암을 대상으로 한 연구를 지속할 것이라는 입장이다.