8월 말 최종 결과보고서 확보 예정…연내 FDA에 2상 IND 제출 계획
해외 바카라 사이트사이언스는 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제로 개발 중인 'DD-S052P'의 글로벌 임상 1상 투약을 완료했다고 2일 밝혔다.
이번 임상은 프랑스와 미국에서 순차적으로 진행됐으며, 최종 결과보고서(CSR)는 오는 8월 말 수령할 예정이다.
회사에 따르면 DD-S052P는 패혈증의 주요 원인 중 하나인 그람음성균 유래 내독소(endotoxin, LPS)에 직접 결합해 균을 사멸시키는 신규 펩타이드 기반 약물이다. 기존 항생제들이 내성 문제에 직면하고 있는 상황에서, 내성을 회피할 수 있는 새로운 작용기전을 바탕으로 패혈증 환자에게 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.
임상 1상은 건강한 지원자를 대상으로 단일용량(SAD) 및 다중용량(MAD) 방식으로 진행됐으며, 약물의 안전성, 내약성 및 약물 동태를 평가하는 데 초점을 맞췄다. 프랑스에서 먼저 시작해 개발타당성 검토를 거쳐 미국에서 마무리됐으며, 현재 임상시험 시료에 대한 데이터 분석이 진행 중이다. 프랑스 임상은 이미 락업(data lock-up)을 완료했고, 미국 임상 데이터도 현재 락업 작업을 진행 중이다.
해외 바카라 사이트사이언스는 이번 임상 데이터를 기반으로 병용요법 가능성 등 다양한 적응증을 검토하고연내 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 또는 공동 개발을 통한 제품화도 함께 추진 중이다.
회사 관계자는 "기존 항생제효과가 빠르게 제한되고 있는 가운데, 글로벌 제약사들 역시 DD-S052P와 같은 신규 항생제에 관심을 보이고 있다"며 "이번 임상 1상은 해외 바카라 사이트사이언스가 글로벌 감염병 치료 시장에 도전할 수 있는 중요한 전환점이 될 것"이라고 밝혔다. 이어 "항생제 위기에 대응하기 위해서는 연구개발에 대한 지속적인 투자와 더불어, 이를 뒷받침할 수 있는 시장 환경이 필요하다"고 덧붙였다.