바카라 전부 히트뉴스

식품바카라 전부안전처(처장 이의경)가 지난해 하반기 신설·강화한 바카라 전부 분야 규제로 인해 업계(피규제자)가 '4억3614만원'의 비용 부담을 지게 되는 것으로 집계됐다.

특히 이미 허가 받은 '바카라 전부동등성 확보 필요 바카라 전부'의 제조에 쓰이는 원료바카라 전부(DMF)도 등록하도록 해 피규제자는 2억1467만원의 비용을 부담하게 된다.

반면, 바카라 전부 품목허가 · 신고 갱신 제출자료 요건이 완화돼 피규제자(업계)는 1억8361만원의 비용을 절감하는 것으로 나타났다.

식품바카라 전부안전처가 지난달 30일 공개한 '2019년도 하반기 규제비용관리제 운영결과'에 따르면 지난해 하반기 바카라 전부 관련 총 4개의 신설·강화한 바카라 전부 분야 규제로 피규제자는 4억3614만원의 비용을 부담하게 된 것으로 조사됐다.

식약처는 이같은 규제비용관리제 운영결과를 공개한 데 대해 "국민부담경감을 위한 행정규제 업무처리 지침에 따라 규제내용 관리현황을 반기별로 규제개혁위원회에 제출하고 그 내용을 공고하고 있다"고 밝혔다.

규제비용관리제는 정부가 규제를 신설하거나 강화하려는 경우 해당 규제비용에 상응하는 기존의 규제를 정비해 규제비용의 총량을 일정 수준으로 유지하는 제도로, 지난 2016년 7월부터 전면 실시됐다.국민부담경감을 위한 행정규제 업무처리 지침에 따르면 '행정규제 기본법'에 따라 정부는 규제개혁을 효율적으로 추진하며 규제로 인한 국민의 부담이 경감되는 것을 목적으로 하고 있다.

따라서 중앙행정기관장은 규제순비용의 증가 및 감소 내역, 기존규제의 정비 추진 현황 등 규제비용 관리현황을 반기별로 위원회에 제출하고 공표해야 한다.

식품바카라 전부안전처는 지난 2016년 7월부터 2019년 6월까지 규제 완화로 인해 피규제자(업계)에 총 590억900만원의 비용을 절감해준 것으로 누적 조사됐다. 식약처는 적립금액을 'Cost-in'과 'Cost-out'으로 나눠 분류했다. 'Cost-in'은 규제가 완화돼 피규제자가 부담을 덜게 된 비용이고 'Cost-out'은 규제가 강화해 피규제자가 부담을 지게 된 비용을 뜻한다.

하반기 신설·강화된 규제사무 목록과 금액을 보면 ▷바카라 전부 4개 ▷건강기능식품 3개 ▷식품 2개 ▷의료기기 1개의 규제가 마련됐다.

먼저 바카라 전부 분야 규제로 지난해 10월 2일 '원료바카라 전부 등록에 관한 규정' 제·개정으로 등록대상 원료바카라 전부이 지정됐다.

기존에는 새로 허가받으려는 '바카라 전부동등성 확보 필요 바카라 전부'의 제조에 사용하는 원료바카라 전부만 등록하면 됐다. 그러나 개정돼 이미 허가받은 '바카라 전부동등성 확보 필요 바카라 전부'의 제조에 사용하는 원료바카라 전부에 대해서도 등록하도록 했다. 원료바카라 전부 등록 신청에 투입되는 인건비와 수수료 등이 발생하게 된 것이다. 이로 인해 피규제자(업계)는 2억1467만원의 비용 부담을 지게 됐다.

또한 지난해 12월 6일 '바카라 전부 등의 안전에 관한 규칙' 제·개정으로 바카라 전부등 해외제조소 등록 등이 시행됐다. 바카라 전부·의약외품 수입자가 제품을 수입하려면 식약처에 해외제조소를 등록해야 한다. 해외제조소 등록에 필요한 인건비 등이 생기는 셈. 이로 인해 1억9343만원의 비용이 든다.

같은 날 같은 규칙의 제·개정으로 '바카라 전부 불법판매 등에 대한 자료제출 등'의 규제도 생겼다. 식약처가 정보통신서비스 제공자 등에게 바카라 전부 불법판매 행위 조사에 필요한 자료 제출 요청을 하도록 했다. 요청받은 자료 제출에 필요한 인건비가 생긴 것이다. 2억7930만원의 비용이 부담된다.

아울러 또 같은 규칙의 제·개정으로 '안전성정보 신속보고 대상'이 확대됐다. 기존에는 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치 등이 있는 경우 그 사실을 알게 된 날로부터 15일 이내 식약처장에게 보고 하면 됐다. 하지만 식약처장에게 보고 시 조치 배경·내용·특징 및 국내 조치계획을 첨부해 보고하도록 규칙이 바뀌었다.조치 배경·내용·특징 및 국내 조치계획 등 작성에 소요되는 인건비 등이 발생해 1100만원의 비용이 부담된다.

반대로 폐지·완화된 규제로 업계가 비용을 절감하게 된 경우도 있었다. 지난해 12월 11일 바카라 전부 품목 갱신에 관한 규정이 제·개정돼 바카라 전부 품목허가·신고 갱신 제출자료 요건이 완화됐다. 기존에는 바카라 전부 품목허가·신고 갱신 시 생산·수입실적 자료를 제출하면 됐는데 식약처에 생산·수입실적 보고를 해 바카라 전부통합정보시스템 상에서 해당 내역이 확인되는 경우에는 제출이 제외됐다. 따라서 자료 제출에 소요되는 인건비를 줄일 수 있게 됐다. 1억8361만원으로 추산됐다.

이밖에 2016년 7월 비용관리제 시행 이후 누락된 폐지·완화로 인한 바카라 전부 분야 규제 절감 사무는 두 건이었다.

지난 2018년 4월 25일 바카라 전부 등의 안전에 관한 규칙이 제·개정돼 바카라 전부 사전 GMP 평가자료 제출요건이 동시적 밸리데이션 허용 품목에 대해 1개 제조단위 실적만을 제출할 수 있도록 완화한 것은 사전 생산으로 인한 재고 발생 비용을 6억4920만원 절감했다.

또, 2018년 11월 27일 제·개정된 바카라 전부의 품목신고심사 규정에 따라 임상시험 신뢰성 확인을 위한 분석제어시스템 기록자료가 제출 완화됐다. 약동학시험 중 두 제제의 생체이용율이 통계적으로 동등하다는 것을 보여주기 위한 목적으로 하는 시험에 사용하는 기기의 기록만을 제출할 수 있도록 개선한 것이다. 자료제출에 소요되는 인건비 등이 11억6500만원 절감된다.