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CSL베링의 혈우병 치료제 '앱스틸라'가 건강보험공단과협상을 마무리하고 급여등재될 전망이다. A형 혈우병 환자의 치료옵션이 또 하나 늘어나는 것이다.

앱스틸라는 6일 건보공단 협상완료약제 목록에 이름을 올렸다.

앱스틸라는 작년 12월 약제급여평가위원회에서 조건부 비급여로 결정됐다. 제시한 평가금액 이하를 수용하면 공단과협상을 거치는데, 회사가 평가금액을 받아들인 것이다.

이달 건강보험정책심의위원회에서 급여적용이 결정되면 내달 급여적용을 받을 것으로 보인다.

앱스틸라는 주 2~3회 투여로 장기간 지속되는 출혈 관리 효과를 위해 특수 개발된 유일한 단일 사슬형 A형 혈우병 치료제다. SK케미칼이 자체개발해 2009년 CSL에 기술수출했으며, 작년1월 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.

임상시험 결과 앱스틸라를 예방요법으로 투여 받은 환자들의 연간자연출혈빈도(AsBR, Annualized Spontaneous Bleeding Rate) 수치는 평균 0.00을 보였다. 체내에서 활성화될 경우 혈액응고 제8인자와 동일하게 활성화된다.

앱스틸라의 적응증은 A형 혈우병(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자에서의 ▲출혈 억제 및 예방, ▲출혈 예방 또는 빈도 감소를 위한 일상적인 예방요법, ▲수술 전후 예방(외과적 예방)이다.

미국식품의약국(FDA), 유럽연합(EU) 집행위원회, 호주식약처(TGA) 등에서 허가돼 미국, 독일, 이탈리아, 호주, 일본 등 주요 시장에서 사용되고 있다.