폐암 적응증 포함해 수술 보조요법 2건·토토 축구 3건 적응증 확대
면역항암제인 토토 축구가 비소세포폐암 관련 적응증을 하나 더 추가했다.
한국오노약품공업(대표이사 최호진)과 한국BMS제약(대표이사 김진영)은 지난 14일 한국오노약품공업이 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분 니볼루맙)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로 식도암 또는 방광암을 포함한 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 토토 축구에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.
이번 옵디보가 승인받은 적응증은 △식도암 또는 위식도접합부암 △근육 침습성 방광암(MIBC) 등 2가지 수술 후 보조요법과 △비소세포폐암의 1차 치료로 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙과의 토토 축구 △신세포암의 1차 치료로 카보잔티닙과의 토토 축구 △고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 있는 전이성 직결장암의 2차 치료로 성인 환자에서 여보이(성분 이필리무맙)와의 토토 축구 등 3가지 토토 축구이다.
WHO 통계에 따르면 한국에서는 연간 약 2만 9000명이 폐암으로 진단받고 있으며 폐암 사망자는 약 2만 명으로 추정된다.
이에 폐암 치료에 대한 노력은 지속적으로 진행되고 있다. 이번 폐암 관련 적응증 승인은 이전에 화학요법 치료 경험이 없고 근치적 방사선 치료가 불가능한 3B/4기 또는 재발성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 옵디보-베바시주맙-화학요법 토토 축구군(옵디보 토토 축구군)과 위약-베바시주맙-화학요법 토토 축구군(대조토토 축구군)을 비교 평가한 3상 임상 TASUKI-52(ONO-4538-53) 연구 결과에 기반했다.
해당 연구의 중간 분석 결과, 옵디보 토토 축구은 1차 유효성 평가변수인 맹검독립평가위원회(BIRC)가 평가한 무진행생존기간(PFS)을 대조토토 축구 대비 통계적으로 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.
기반한 TASUKI-52는 이전에 화학요법 치료 경험이 없고 근치적 방사선 치료가 불가능한 3B/4기 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보-베바시주맙-화학요법 토토 축구군(이하 옵디보 병용군)을 위약-베바시주맙-화학요법 토토 축구군(이하 대조병용군)과 비교평가한 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중맹검의 3상 임상 연구다.
옵디보 토토 축구군에는 옵디보 360mg과 카보플라틴 AUC6, 파클리탁셀 200mg/m2, 베바시주맙 15mg/kg을 3주 간격으로 투여하고, 대조토토 축구군은 위약과 카보플라틴 AUC6, 파클리탁셀 200mg/m2, 베바시주맙 15mg/kg을 3주 간격으로 투여했다.
옵디보 토토 축구군과 대조토토 축구군 모두 카보플라틴과 파클리탁셀은 4주기(cycle)까지 투여했으며, 투여를 안전하게 지속할 수 있다고 판단될 경우 최대 6주기(cycle)까지 투여할 수 있게 했다.
이후 질환의 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 옵디보 토토 축구군에서는 옵디보와 베바시주맙을, 대조토토 축구군에서는 위약과 베바시주맙 투여를 지속했다. 1차 유효성 평가변수는 맹검독립평가위원회가 평가한 무진행생존기간(PFS)이다. 주요 2차 유효성 평가변수는 전체생존기간(OS)과 임상시험실시기관 연구자가 평가한 무진행생존기간(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)이다.
옵디보는 이번 폐암 관련 추가 적응증 외에도 이미 △PD-L1 양성으로 변이 없는 비소세포폐암 1차 치료로 이필리무맙과 토토 축구 △이필리무맙과 백금 기반 화학요법 2주기 토토 축구 △이전 백금 기반 화학요법 실패한 치료에 단독요법 등 3가지 비소세포폐암의 적응증을 가지고 있으며 2차 이상 단독요법으로 급여가 이뤄지고 있다.