슬롯 머신 프로그램

코로나19 오미크론 변이 바이러스 확산세가 심상치 않습니다. 오미크론 확진자가 10만 명을 돌파한 가운데 확진자가 걷잡을 수 없이 늘어날 전망입니다. 18일 정부는 앞으로 3주 간 사적모임 인원을 6명으로 유지하고, 식당·카페 영업시간은 오후 10시까지 1시간 연장하기로 했습니다.

독자 여러분, 이번 한주는 어떠셨나요? 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 슬롯 머신 프로그램 주간 브리핑, 첫 소식은 '초고가 약제시대 이끄는 노바티스 억대 치료제' 이슈입니다.

킴리아를 시작으로졸겐스마, 럭스타나 등 노바티스가 가진 초고가 약제가 슬롯 머신 프로그램등재 과정을 밟고 있어 관심을 모으고 있습니다.

노바티스는△성인 미만성 거대 B세포 림프종 적응증인키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아' △척수성 근위축증 치료제(SMA) '졸겐스마' △유전성 망막 질환 근본 원인을 치료하는 치료제'럭스터나' 등 3개의 고가약제를 허가받았습니다.

킴리아는 미국에서 45만 달러(약 5억4000만 원)이고 일본에서는 3349만 엔(약 3억5000만 원)입니다.국내에서 비슬롯 머신 프로그램로 사용 시 5억 원 가량이 듭니다.

졸겐스마는 미국에서 210만 달러(약 25억 원), 일본에서는 1억6700만 엔(약 18억9700만 원)의 가격으로 책정된 상태입니다.럭스터나의 가격은 미국에서 한쪽 눈 당 42만5000달러(약 5억 원)로양쪽 투약 시 85만 달러(약 10억1000만 원)입니다.

킴리아의 적용 대상 환자 수는 심평원 추산 약 180명이며, 졸겐스마의 경우 전 세계적으로 신생아 1만 명당 1명꼴로 발생해 2020년 기준 국내 신생아 수약 27만에 대입해보면 27명 수준으로 예상됩니다.

럭스터나의 경우 심평원 통계에 따르면국내 유전성 망막 질환 환자 수는 약 1만 명일 것으로 추정하고 있습니다. 졸겐스마는 소위원회를 거쳐 약평위 검토를 앞두고 있으며 럭스터나도 슬롯 머신 프로그램등재 과정을 밟을 전망입니다.

심평원 장용명 개발이사는 이달 초 기자간담회에서 "1회 투여로 치료 효과를 기대하는원샷 치료제는 높은 가격, 장기 효과에 대한 불확실성으로 인해 기존 평가 방법으로 비용효과성 입증에 한계가 있어성과평가 및 총액제한 등 위험분담이 필요한 상황"이라고 밝혔습니다.

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식품의약품안전처(처장 김강립)는코로나19 자가검사키트 판매처로 지정된7개 편의점 체인 업체의 전국약 5만1400여개 가맹점에서 자가검사키트 판매가 순차적으로 실시된다고 15일 밝혔습니다.

7개 편의점 체인은미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25등으로CU와 GS25(15일)부터 자가검사키트 판매를 시작합니다.

세븐일레븐은 16일부터, 미니스톱과 이마트24는 17일부터, 스토리웨이와 씨스페이스는 18일부터 자가검사키트를 구입할 수 있습니다.

식약처는 편의점 체인 업체에18일까지 총 670만 명분의 자가검사키트를 공급할 계획이며, 전국 판매처에매일 지속적이고 고르게 공급되도록 관리할 예정입니다.

단, 전국 가맹점별판매 개시일은 대용량 포장 제품을 낱개로 포장하는 작업과 배송 상황에 따라일부 달라질 수 있습니다.

식약처는 2월 동안 당초 계획했던3000만 명분의 자가검사키트 민간공급분에 국내 신규 허가 물량 등 400만을 더해총 3400만명분을 약국·편의점에 공급할 계획입니다.

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슬롯 머신 프로그램적정성 재평가 대상 성분이 드러나면서슬롯 머신 프로그램업계가 떠들썩합니다. 특히2년치 대상 성분이 공개됨에 따라 슬롯 머신 프로그램사들은자사품목 매출분석에 들어간 상황입니다. 이와 동시에 슬롯 머신 프로그램재평가 대상 성분이등재연도가 오래됐거나 오리지널이 일본품목들이 타깃이라는 분석도 나오고 있습니다.

관련 업계에 따르면건강보험심사평가원은 지난 10일약제슬롯 머신 프로그램평가위원회에서2022년과 2023년 슬롯 머신 프로그램적정성 재평가 대상 성분을 심의했습니다. 이달 말건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 공고될 예정입니다.

2022년 대상 성분은알마게이트, 알긴산나트륨, 스트렙토키나제/스트렙토도르나제, 에페리손, 티로프라마이드, 고덱스(제품명)등 6개로시장규모는 2300억 원으로 파악됩니다.

2023년 대상 성분은히알루론산나트륨, 레바미피드, 리마프로스트, 록소프로펜, 아세틸-L-카르니틴, 에피나스틴, 레보설피드, 옥시라세탐등으로,6000억원에 달하는 규모입니다.

슬롯 머신 프로그램업계에서는 대상 성분 특징이오래된 약물이고, 일부는오리지널이 일본 제품이라는 것으로분석합니다.일부 성분을 보면 일본 제품이 타깃이라는 얘기도 나오고 있습니다.레바미피드와 에페리손, 리마프로스트, 록소프로펜, 아세틸-L 카르티닌등의 성분때문입니다.

일본계 슬롯 머신 프로그램사 관계자는 "일본 슬롯 머신 프로그램사는 우리나라보다 신약개발이 앞서 있고,자국내에서 판매하거나 인근 아시아국가까지만 판매하는 특성이 있었다"며 "1990년대 임상 선진화방안 이후 글로벌 진출이 이뤄진 것으로 보인다"고 설명했습니다.

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산화티탄이 백색도, 불투명도 등을 위해 의약품 첨가물로써 사용되는 특성 외에 다양한슬롯 머신 프로그램학적, 물리·화학적 특성, 의약품 성분과의 호환능 등의 요인으로단기간 내 이 물질과 동등한 특성을 지니는 첨가물로대체하기는힘들 것이라는 의견이 분분합니다.

EMA(유럽의약품청)는 지난해 9월유럽연합 위원회(EC)의 '승인 식품첨가물 목록 중 산화티탄 제외에 따른 의약품에 대한 영향 평가 요청'에 대한 최종 의견을 공표했습니다. EMA는품질 실무(QWP, Quality Work Party) 전문가, 업체협회에 이 사안에 대한 의견을 요청했고, 답변을 분석해 이 같은 최종 의견을 제시했습니다.

현재 의약품첨가물로 사용되고 있는산화티탄(TiO2)은 유럽연합 약전(Ph. Eur.)에 흰색(또는 거의 흰색) 가루로 기재돼 있는 의약품 첨가제로 사용할 수 있는 물질입니다.산화티탄은 의약품 첨가제로서경구 고형제 형태(정제, 연질캡슐, 용액제, 현탁액에 사용되는 과립/분말)에 자주 사용됩니다.

EMA의 최종 의견에 따르면, 산화티탄은불투명도, 백색도, 화학적 불활성도, 자외선으로부터의 보호등 의약품 전체적인 모양(색상 포함)과 화학적 안정성 유지에 용이합니다. 이 특성들로 다른 첨가제에 비해부서짐이 덜하며, 얇은 코팅을 입힐수있다.무취·무미로 복용에도 영향을 주지 않습니다.

EMA는 산화티탄을 사용하고 있는 의약품 제품 수가 많아 대체 작업이 동시에 이뤄질 수 없다는 입장이다. 또한 어떤 의약품을 먼저 대체할 지에 대한 우선순위 결정 기준도 없습니다.

QWP 측은 "각 제품별첨가제 변경 기간은 3~5년 가량 소요될 것이며,변경 허가에 3개월~1년이 필요할 것"이라며 "제품의 양을 고려한다면업계 추정 7~12년은 걸릴 것으로 보인다"고 의견을 제시했습니다.

한편 올해 1월 EC는 이런 EMA의 의견을 수용해, EU 식품첨가물에 관한 규정인 'Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament'부록(Annex) Ⅱ, Ⅲ에서 산화티탄과관련 내용 개정 고시를 발효했습니다.이 고시는지난 7일부터 시행됐습니다.

우리나라식품의약품안전처도 이런EU의 움직임에 따라 국내 슬롯 머신 프로그램사들에게△품목명 △품목기준코드 △제형 △투여경로 △제조/수입 △분류번호 △산화티탄의 배합목적 △단위제형당 함유량 등의 정보를 18일까지소속 단체에 제출해달라고 요청했습니다.

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2년치 슬롯 머신 프로그램적정성 재평가 대상 성분이 공개되면서 슬롯 머신 프로그램사들이 대응마련에 분주합니다. 반면 건강보험 재정 건전화 일환인 해외약가를 참조한 사후관리 계획이 공개된 후3년째 '검토 중' 또는 '계획 중'인 단계에 있다. 슬롯 머신 프로그램업계에서는 시행 불가능에 대한 일말의 기대도 나옵니다.

이와 관련 건강보험심사평가원은해외약가 참조 사후관리가 시행되려면산식 검토가 선행돼야 한다는 입장을 내놨습니다.심평원 약제관리실 김애련 실장은 이달 초 진행된 개발이사와의 전문기자협의회 간담회 자리에 배석해 "해외약가참조 사후관리는 업계에서 관심이 많고 예민하게 생각하는 부분"이라며 "이를 시행하려면산식에 대한 고민이 필요하다. 오래전에 만들어진 기준이기 때문"이라고 말했습니다.

당시 복지부는 건강보험의 지속가능성 제고를 위해합리적인 지출구조설계를 계획하면서 약제군별(만성질환, 노인성질환 등)로 약가 수준을 해외와 비교해정기적으로 약가를 조정하는 방안을 마련하겠다고 발표했습니다. 이후 복지부의 종합계획 시행계획안에는 약제군별'해외약가 비교 조정방안 검토 및 방안마련'이 포함됐었습니다. 작년 12월 건정심에 보고된 2022년 시행계획안에도 있습니다.

하지만 이는기존 사후관리와도 중복적이고 과도한 계획이라며슬롯 머신 프로그램업계가 반발하는 사안입니다. 구체적인 일정과 방안 등이 공개되지 않아 업계 궁금증이 커지고 있던 가운데김애련 실장은 산식검토 필요성을 언급했습니다.

현재환산식은 외국 7개국의 공장도출하가, 환율, 부가가치세, 유통거래폭 등이 반영됩니다. 하지만 실제 도매마진(유통거래폭)을 알수 없고 세금구조 차이, 공장도 출하가도 정확하지는 않아재평가에 활용하기 위해서는 신중한 접근이 필요해 보입니다.

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GC녹십자(대표 허은철)는미국 자회사 '큐레보(Curevo)'가 지난 7개월 간 진행한시리즈A 펀딩을 완료해총 6000만 달러(약 700억 원) 규모 투자 유치에 성공했다고 11일 밝혔습니다. GC녹십자 측에 따르면, 큐레보는 조달된 자금으로 개발 중인대상포진 백신 'CRV-101'임상에 더욱 속도를 낼 예정입니다.

100년 역사를 가진 글로벌 백신 전문 기업이자 CSL의 자회사시퀴러스가 국내에 출범합니다. 시퀴러스코리아는 16일 온라인 기자간담회를 열어한국 법인의 공식 출범을 알렸습니다.

시퀴러스코리아는현재 만 5세 이상 소아, 청소년 및 성인에 접종할 수 있는4가 인플루엔자 백신 '아플루리아'를 국내 유통하고 있습니다. 향후면역증강 4가 독감백신, 세포배양 4가 독감백신 등을 순차적으로 국내 도입할 예정입니다.

셀트리온은 16일 경영실적 공시를 통해2021년 연결 기준 매출액 1조8908억 원, 영업이익 7539억 원, 영업이익률 39.9%를 달성했다고 밝혔습니다.

전년 대비 매출액은 2.3%, 영업이익 5.9%가 상승한 것으로 역대 최대 규모의 연간 매출 및 영업이익을 달성했습니다. 연간 세전이익도 전년 대비 21.6% 증가한 7915억 원을 기록, 역대 최고치를 경신했습니다.

삼양홀딩스는 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes) 치료제'아자시티딘주' 100mg, 150mg 완제품의 품목 허가를 일본 후생노동성으로부터 획득했다고 18일 밝혔습니다.

이번 허가로삼양홀딩스 바이오팜그룹은 대전 의약공장에서 완제품을 생산해 일본으로 수출하고, 일본 항암제 제네릭(복슬롯 머신 프로그램) 1위 슬롯 머신 프로그램사인 '일본화약(Nippon Kayaku)'이 현지 파트너로서 일본 내 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡습니다.

오스템임플란트가 상장폐지 심사 대상이 됐습니다.한국거래소측은 "상장규정의 종합적 요건에 의한상장폐지 가능성 등을 검토한 결과,오스템임플란트를 상장적격성 실질심사 대상으로 결정했다"고 공시했습니다.