몬테리진 제제 특허 4개 모두 깨져, 연이은 후발약 메이저 바카라 사이트 전망
리제네론 B세포 비호지킨 림프종 치료제 '오드로넥스타맙' 3상 승인
지난주(8월 21일~8월 25일) 총 27개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 메이저 바카라 사이트를 받았다. 전문의약품은 17개 품목, 일반의약품은 10개 품목이었다. 메이저 바카라 사이트 품목들은 제2형 당뇨병, 알레르기 비염, 빈혈 등 다양한 적응증으로 메이저 바카라 사이트됐다.
지난주 메이저 바카라 사이트된 전문의약품은 알레르기 비염 치료에 사용되는 '몬테루카스트 나트륨'과 '레보세티리진염산염'복합제가 주를 이뤘다. 동구바이오제약(레보카스정)을수탁기관으로 △메디카코리아(몬테세티정) △대원제약(몬테레플정) △바이넥스(루카레보정)가 공동 생동을 통해 메이저 바카라 사이트를 받았으며, 대웅제약(몬테비잘정)과 제뉴파마(레보루카정)는 직접 생산에 돌입한다. 이 회사들이 메이저 바카라 사이트받은 품목은 동일 성분 오리지널제품인 한미약품의 '몬테리진캡슐'의 제형을 정제 형태로 변경한 제제들이다.
한미약품은 몬테리진에 대한 2031년 10월, 2032년 1월, 2032년 4월 만료되는 총 4개의 제제특허를 보유하고 있었다. 하지만올해 연이어 경동제약 등 후발주자들이 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 패소했고, 지난 5월 시판후조사(PMS)가 끝나면서 후발약들이 개발될 수 있었다.
이번 메이저 바카라 사이트 제품들을 시작으로, 특허 심판에 참여한 다수의 업체들이 '몬테루카스트+레보세티리진' 성분의 후발약을 메이저 바카라 사이트받을 것으로 전망된다. 유비스트 기준 오리지널 제품인 몬테리진의 작년 원외처방액은 약 106억원으로 집계됐다.
지난주 임상시험계획은 총 10건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 2건 △1b상 2건 △2상 2건 △3상 3건 △연구자 임상 1건 등이다. 이 임상시험들은 알츠하이머병, 천식, 과호산구 증후군, IgA 신병증 등 질환과 비소세포폐암, B세포 비호지킨 림프종 등 암종을 대상으로 승인됐다.
미국 '리제네론파마슈티컬스'가 개발 중인 B세포 비호지킨 림프종 치료제 '오드로넥스타맙(REGN1979)'의 3상 임상시험계획이 지난 22일 승인됐다. 오드로넥스타맙은 항 CD20, CD3 이중 특이성 항체로, T세포를 활성화시켜 암세포를 사멸시킨다.
이번 3상 임상시험(연구명 OLYMPIA-4)은 '재발성ㆍ불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종'환자를 대상으로, 오드로넥스타맙의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구다. 모집 목표 환자는 총 45명(글로벌 216명)이며, 목표 완료 기간은 오는 2026년 11월이다. 임상은△가톨릭대 서울성모병원 △계명대 동산병원 △가톨릭대 여의도성모병원 △가톨릭대 성빈센트병원 △영남대병원 △서울대병원 △인제대 부산백병원 △부산대병원 △길병원 △서울아산병원 △울산대병원 △동아대병원 등에서 진행될 예정이다.
연구진은 임상시험의 1차 유효성 평가변수를 '최대 3년 동안 평가된 독립 중앙 검토에 의해 평가되는 무사건 생존 기간(EFS)'으로 설정했다. 또2차 유효성 평가변수로 △최대 3년 동안 평가된 독립 중앙 검토에 의해 평가되는 무진행 생존 기간(PFS), 최대 6개월 동안 평가된 독립 중앙 검토에 의해 평가되는 최상의 전체 반응(BOR) 등을 설정했다.
한편 리제네론은 지난 17일 유럽 의약품청(EMA)에 오드로넥스타맙의 품목 메이저 바카라 사이트를 신청했다고 밝힌 바 있다. 메이저 바카라 사이트 적응증은 '재발성ㆍ불응성 소포성 림프종'과 재발성ㆍ불응성 미만성 거대 B세포 림프종‘이며, 최소 2회 이상 전신요법제를 사용한 후에도 종양이 진행되는 경우에만 투여받을 수 있다.