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재발성 또는 전이성 유방암 치료제로 리포락셀액을 개발 중인 대화제약은 글로벌 임상 수행기관(CRO)으로 부터 2상 임상시험 결과보고서를 수령했다고 31일 밝혔다.

2017년 9월 20일 미국 식품의약국(FDA,Food and Drug Administration) 승인을 거쳐 시작된 리포락셀액 2상 임상시험은 2020년 11월 20일 체코 약품통제청(SUKL, Status Institute for Drug Control) 추가 승인을 통해 총 15개 병원(미국 12곳, 체코 3곳) 72명의 환자를 대상으로 임상시험을 실시했다.

회사 측은 이번 임상시험을 통해 리포락셀액의 유효성, 안성이 파클리탁셀 주사제 대비 통계학적으로 유의미한 차이가 없다는 결과를 얻었으며 약동학적으로도 개인간 변동성이 적었다는 점을 확인했다고 설명했다. 또SCI급 논문을 통해 임상 결과를 공개할 예정이라고 밝혔다.

대화제약 관계자는 "현재 한국, 중국, 유럽(헝가리, 세르비아, 불가리아)에서 진행 중인 임상 3상 시험이 2024년 하반기 종료되면 리포락셀액에 대한 라이센스 아웃(L/O, License Out)을 추진할 계획"이라고 말했다.