약평위 조건 수용해 건강보험공단과 협상 단계로
오는 8월 1일자 급여적용 기대
노바티스의 희귀질환치료제 바카라 드래곤 판다가 약제급여평가위원회의 결정인 '근거자료 제출 조건'을 수용하고 협상단계로 넘어간다.
26일 건강보험심사평가원과 노바티스 등에 따르면 이달 4일 개최된 약평위 심위결과, 바카라 드래곤 판다는 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해 열(FMF)의 적응증에 대해서 향후 제약사의 근거자료 등 제출 조건부(기심의 결과 유지)로 ‘급여 적정성’을 인정받았다.
한국노바티스는 "바카라 드래곤 판다 급여를 기다리는 환자 및 보호자 분들의 치료 접근성을 고려, 관련 급여 논의를 지속해 나가기 위해 약평위 심의 결과를 최근 수용했다"며 "앞으로도 급여 등재를 위한 공단과의 협상 과정을 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
다만, 급여 조건부에 대한 구체적인 내용은 공단과의 협상과정에서 계속해서 논의를 이어 나갈예정이다라고 부연했다.
연간 약제비가 8000만원~1억원 상당으로 알려진 바카라 드래곤 판다 급여 도전 히스토리를 보면 지난 2017년 급여 결정을 신청했지만, 당시 비급여 판정을 받았다. CAPS에서는 '키너렛', SJIA에서는 '악템라'를 대체 가능 약제로 봤었는데, 바카라 드래곤 판다가 극희귀질환에 사용하는 약제인 만큼 대체 약제 대비 비용효과성을 입증하기 쉽지 않았기 때문이다.
그러다 경제성 평가 자료제출 생략제도 적용 대상이 확대되면서 바카라 드래곤 판다의 급여 길이 다시 열렸다. 정부는 2023년 1월부터 '소아에 사용되는 약제에 대해 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우 경제성 평가 자료제출 생략이 가능'하도록 규정을 개정했다.
이에 한국노바티스는 바카라 드래곤 판다 급여 등재를 다시 시도했고, 지난 2월 약평위에서 급여적정성이 인정됐다. CAPS와 TRAPS, FMF 등 3개 적응증에 대해서다. 그러나 이번에는 근거자료 제출 조건이라는 단서가 붙었다. 하지만 이를 수용하기 어려웠던 회사는 재심의를 요청했고, 4월 열린 약평위에서 근거자료 제출 조건을 수용할 경우 급여적정성이 있는 것으로, 심의결과는 이전과 마찬가지였다.
업계에서 한국노바티스가 조건 수용을 망설인 이유는 경제성평가유예 대상이 되기 때문으로 보고있다.
한국노바티스는 향후 보건복지부의 협상명령 이후 공단과 2개월간 협상 진행하게 되며, 협상이 타결될 경우 건정심 심의를 거쳐 최종 8월 1일자 복지부 고시를 기대하고 있다.
회사는 "허가 받은 지 9년만에 바카라 드래곤 판다 급여 적정성 평가 승인을 받게 된 셈"이라며 "공단과의 협상 과정도 쉽지 않을 것으로 예상하지만, 오래 기다리신 환자분들을 위해 협상에 최선을 다하겠다"고 말했다.