방혜림 기자의 약물 큐레이션(Curation)
CRR·ORR 각각 40·52%…병용요법 사망 위험 41%↓
경쟁 약물 '킴리아' 2년 전 토토 카지노 적용
토토 카지노권 진입에 재도전하는 한국로슈의 CD20-CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCLㆍDiffuse Large B-Cell Lymphoma) 치료제 '컬럼비(성분 글로피타맙)'가 오는 13일 진행되는 중증(암)질환심의위원회 상정을 기다리는 것으로 알려졌다.
DLBCL은 B세포가 비정상적으로 증식하면서 발생하는 악성 종양으로, 비호지킨 림프종의 40~50%를 차지한다. 소포림프종 등 비공격성 암과 달리 암세포의 성장과 전이가 빠른 공격적인 암이다.
토토 카지노는 B세포 림프종 치료를 위한 최초의 이중특이항체로, 악성 B세포 표면의 CD20 영역과 면역 T세포 표면의 CD3 영역을 결합한다. 지난해 12월 '2가지 이상 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 DLBCL 치료제'로 식품의약품안전처에서 허가를 획득했다.
이후 지난 7월 암질심에 상정됐지만 토토 카지노 기준 설정에 실패했고, 지난 9월 회사가 토토 카지노 신청서를 다시 제출하면서 토토 카지노 등재 도전을 이어가고 있다.
허가 적응증에 해당하는 환자 155명을 대상으로 진행한 'NP30179' 임상 1/2상 연구에서 토토 카지노의 완전관해율(CRR)은 40%, 전체반응률(ORR)은 52%로 나타났다.
유럽혈액학회(EHA)에서 발표된 'STARGLO' 임상 3상 연구에서는 '토토 카지노+젬시타빈+옥살리플라틴' 병용요법은 대조군 대비 사망 위험을 41%를 감소시켰다. 생존기간 중앙값(mOS)은 25.5개월로, 대조군의 12.9개월보다 12.6개월 길게 나타났다.
병용요법의 CRR은 58.5%로 대조군의 25.3% 대비 33.2%p 높게 나타났으며, 대조군 대비 질병 악화 또는 사망 위험도 63% 감소시키면서 2차 평가변수를 충족했다.
백혈병 환우회 등 환자 단체가 컬럼비의 등재를 위해 로슈 측에 재정 분담안 마련을 촉구하는 등 지난 10월 암질심 상정을 요구했지만, 기대만큼 쉽지 않아 보인다. 컬럼비가 올해 2번 남은 암질심을 통과해 토토 카지노권에 다가설 수 있을지 주목된다.
한편, 컬럼비의 경쟁 약물인 한국노바티스의 '킴리아(성분 티사젠렉류셀)'은 2022년 상한금액 3억6004만원으로 토토 카지노 등재에 성공했다.