유유슬롯사이트 볼트, 분류를 다르게 한 같은 약을 따로 허가 받아
알레르기 치료제 펙소페나딘 시장에 관심을 쏟고 있는유유슬롯사이트 볼트이 색상만 다를 뿐성분 함량까지 같은 전문의약품으로시장을 공략한다.
종전알레르기 환자용 일반의약품은 그대로 두고 신부전 환자 적응증을 지닌저용량 전문약으로 자사와위탁사가 함께 시장을 확장하는 '투트랙전략'이다.
유유슬롯사이트 볼트은 7일 자사알레르기 치료제'펙소원정60mg'(성분명 펙소페나딘)을 허가받았는데 적응증은 알레르기 피부질환, 특발두드러기다.
흥미로운 점은 유유슬롯사이트 볼트이2023년 6월 동일 성분,동일 용량제품인 '펙소지엔정60mg’를 허가받은 적이 있다는 것이다. 두 제품은 펙소원이 전문의약품, 펙소지엔이 조제용 일반의약품이라는 점이다. 펙소원이 연분홍색,펙소지엔이 흰색이라는 것을 제외하고 같다.분류를 다르게 한 같은 약을 따로 허가받은 것이다.
펙소페나딘 성분의약품은 유유슬롯사이트 볼트주력 품목이다.허가 현황에 따르면 2023년 펙소지엔을 시작으로 2024년4월과 11월 '알레스타120mg'과'펙소원180mg'를 허가받았다.
펙소페나딘은상대적으로 기존 1세대 졸음 부작용을 줄였다는 점에서 주목받은 약이다. 시장에서오펠라헬스케어(허가권자 한독)의 '알레그라'와 한미약품이 경쟁을 벌여왔다. 펙소페나딘 제제는 소아를 위한 30mg와 알레르기 증상 완화를 위한 120mg, 알레르기 중에서도 피부질환 증상 완화를 위한 180mg가 있었다. 유유슬롯사이트 볼트은 오히려 오리지널 제품에 없던 60mg 제품을 허가받으며주목을 끌었다.
하나 더 눈여겨 볼 지점은 적응증이다. 이번허가를 받은 슬롯사이트 볼트원의 경우 180mg가 가지고 있던 '알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화' 적응증이 있다. 반면 2023년 나온 슬롯사이트 볼트지엔은 '꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기 완화' 적응증이 담겨있다.
같지만 다르다, 2012년 이후 나온 동시 분류
두 적응증 노리는 투트랙 전략은 성공할까?
유유슬롯사이트 볼트의 일반약-전문약 동시 허가는 2012년 의약품 동시분류 체제가 만들어진 이후 처음 있는 일이다. 2012년 의약품 재분류가 확정된 이후 지정된 42개 제제 외이같은 일이 없었다는 뜻이기도 하다.
당시 정부는 효능·효과에 따라 히알루론산나트륨 점안제(전문 : 각결막상피장애/일반 : 눈의 습윤), 파모티딘 10mg 정제(전문 : 위·십이지장궤양/일반 : 속쓰림)와 락툴로오즈, 락티톨 산제·시럽제(전문 : 간성 혼수/일반 : 변비) 등으로 분류한 바 있다.
유유슬롯사이트 볼트이 이같은 도전에 성공한 것은 이미 보유중인자사 제품과비교용출을 통해서다. 실제 일반적인 알레르기 비염 등에 쓰이는 제제와 피부 알레르기용 제제는 환자에게 투여된 이후 용출 패턴이 다른 것으로 알려져 있다. 회사는 이미 가지고 있던 180mg제품 그리고 오리지널에 없는 60mg 제품 등을 바탕으로 비교용출시험을 진행해 동일 성분, 동일 제형, 동일 투여 형태에도 두 약을 일반약과 전문약으로 나눠쓸 수 있도록 '옵션'을 제공한 셈이다.
동일분류에 성공하면서 유유슬롯사이트 볼트이 얻을 수 있는 시장 내 이익은 생각보다 클것으로 예상된다. 실제 펙소페나딘 제제는 신부전 환자에게는 낮은 용량을 투여해야 한다. 오리지널인 알레그라 180mg 제제 내 용법용량에서도신부전 환자는 시작용량으로 60mg를 투여해야 한다는 내용이 적혀 있기도 하다.
이 때문에 최근 등장한 일부 60mg 제제를 사용하는데 이들 제품효능효과에 적혀 있지 않은 '오프라벨'이 된다. 비슷하지만 다른 증상의 발현에 자신들의 제품을 영업할 수 있는 하나의 '정당한 명분'을 만들 수 있는 셈이다.
약가와 함께 보면 기존 슬롯사이트 볼트지엔60mg의 기준을 동일하게 적용했을 때 정당 137원 수준의 처방이 가능한데, 180mg 대비 환자에게 큰 부담이 되지 않으면서도 신부전 환자에게 적응증이 있는 제품을 복용하도록 할 수 있다는 메리트가 생기기 때문이다.
졸음 부작용을 줄였다는 약제의 장점과 함께 피부 알레르기 반응이 있는 환자에게 적응증 그대로 쓸 수 있는 약을 만들어 자사는 물론 위수탁 시장으로까지 이를 확대하겠다는 이른바 투트랙 전략도 가능해진다는 점에서 유유슬롯사이트 볼트의 이번 도전을 흥미롭게 지켜볼 수 있을 듯 하다.