아토피 환자에 '퓨어스템-에이디주' 치료길 열려

강스템바이오텍(대표 나종천)은 일본 후생노동성의 인증을 받은 특정인정재생먹튀 없는 바카라 사이트등위원회로(이하 위원회)부터 제대혈 줄기세포를 이용한 1종 재생먹튀 없는 바카라 사이트 제공계획에 대한 승인을 받았다고 11일 밝혔다.
회사에 따르면 일본은 현지 먹튀 없는 바카라 사이트기관에서 국내외 환자들을 대상으로 활발한 재생먹튀 없는 바카라 사이트를 진행 중이다. 다만, 동종(타가) 줄기세포를 사용하는 1종 재생먹튀 없는 바카라 사이트는 고위험군으로 분류돼 절차가 매우 까다롭고 복잡해 현재까지 승인사례가 전무한 상황이다.
하지만 먹튀 없는 바카라 사이트의 ‘퓨어스템-에이디주’는 임상시험을 통해 600명 이상의 안전성 데이터를 확보했으며, 글로벌 기준에 상응하는 GMP 시설 및 설비 수준 등을 기반으로 위원회로부터 승인을 받게 됐다고 회사측은 설명했다.
강스템바이오텍 관계자는 "해외기업으로는 처음으로 1종 재생먹튀 없는 바카라 사이트 승인을 위한 준비가 쉽지 않았지만 퓨어스템-에이디주의 뛰어난 안전성과 효능을 기반으로 위원회 심사를 통과했다. 특히, 현지 전문가들로부터 후생노동성의 최종승인을 긍정적으로 전망한다는 의견을 전달받았다"고 말했다.
그는 이어 "이미 일본 도쿄, 오사카 등지의 현지 먹튀 없는 바카라 사이트기관 및 재생먹튀 없는 바카라 사이트 전문 파트너사들과 계약 체결을 완료했기 때문에 연내 최종승인과 더불어 본격적인 아토피 환자 치료가 가능할 것으로 예상된다. 이를 통해 아토피 치료제로써 퓨어스템-에이디주의 효능을 입증함은 물론 기존 치료제에 불응했던 환자들과 잦은 투약으로 비용 및 신체적 부담이 컸던 환자들에게 새로운 치료길이 열릴 것으로 기대된다"고 덧붙였다.
1종 재생먹튀 없는 바카라 사이트는 위원회로부터 승인을 받은 후 후생노동성 산하 후생과학심의회에서 최종 심사를 진행한다. 회사는 2분기 내 후생노동성의 승인을 진행할 계획으로, 연내 일본 먹튀 없는 바카라 사이트기관에서 아토피 환자 치료제로써 ‘퓨어스템-에이디주’를 사용할 수 있을 것으로 전망했다.
한편, ‘퓨어스템-에이디주’는 영하 70도 이하로 유통되는 동결제형으로 일본 현지 생산 없이 한국 GMP센터로부터 의약품 공급이 가능하다. 또한, 마스터세포은행(MCB)을 통해 최대 300만 바이알까지 생산·공급이 가능한 시스템을 구축해 균일한 효능 및 품질의 일관성을 확보했으며, 동종 줄기세포로 환자로부터 세포 채취나 배양 등의 과정 없어 먹튀 없는 바카라 사이트기관의 요청에 따라 즉시 치료제 공급 및 투약이 가능하다.