동남아·중동·아프리카 시장 진출 본격화, 글로벌 정밀진단 확대 추진
엔젠바카라 사이트는 식품의약품안전처로부터 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 암 정밀진단 패널 'ONCOaccuPanel'의 수출용 의료기기 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 허가를 통해 회사는 동남아시아, 중동 및 아프리카 시장에서 제품 등록이 가능해졌으며, 이를 기반으로 해외 시장 확장을 추진할 계획이라고 설명했다.
온코아큐패널은 서울아산병원과 하버드대 다나-파버 암센터가 공동 개발한 대용량 고형암 정밀진단 의료기기로, 엔젠바카라 사이트가 기술을 이전받아 2020년 제품 개발을 완료했다. 회사에 따르면 해당 패널은 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 35개 암종과 관련된 340여 개 유전자 돌연변이를 분석하며, 면역항암제 반응성을 예측하는 MSI(마이크로위성 불안정성) 및 TMB(종양 돌연변이 부담) 분석 기능을 포함하고 있다.
회사는 현재 온코아큐패널은 국내 주요 상급종합병원에서 사용되고 있으며, 1만 명 이상의 암 환자 검체 분석을 통해 임상적 유용성이 확인됐다고 밝혔다. 또 지난 2022년에는 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 획득한 바 있다고 설명했다.
이번 수출용 의료기기 허가는 싱가포르, 베트남 등 동남아시아 국가와 아랍에미리트, 사우디아라비아, 모로코 등 중동·아프리카 국가들의 요청에 따라 진행됐다. 엔젠바카라 사이트는 해당 시장에서 제품 등록 절차를 완료하고, 의료기관 도입을 확대할 방침이다.
엔젠바카라 사이트 관계자는 "고형암 NGS 검사는 정밀진단 분야에서 중요한 시장으로, 지속적인 수요 증가가 예상된다"며 "이번 수출 허가를 통해 주요 국가에서 제품 등록을 진행하고, 글로벌 시장 확장을 본격화할 계획"이라고 말했다.