국내 기업 중 첫 사례...DEB 내년 허가 예상
안트로젠은 10일 일본후생성으로부터 세포카지노 룰렛 확률 해외 제조업체(Foreign Manufacturer Accerediation)로 인정받았다고 밝혔다. 국내 기업 중에는 첫 사례로, 일본에 세포카지노 룰렛 확률 직접 공급이 가능해질 전망이다.
안트로젠에 따르면 현재 세포카지노 룰렛 확률를 생산하고 있는 가산공장과 신규 마곡공장을 보유하고 있으며, 이들 두 공장이 모두 FMA 인정을 받았다.
안트로젠은 디스트로픽 수포성 표피박리증(Dystrophic Epidermolysis Bullosa, DEB)에 대한 임상3상을 일본에서 진행했다. 일본 이신제약이 앞서 2015년 해당 후보물질을 도입해 진행했으며, 내년 상반기 허가를 예상하고 있다.
DEB는 출생 시 발병하는 유전질환으로, 피부가 쉽게 벗겨지고 심한 경우 장기적인 건강 문제를 유발한다. 영유아기 사망률이 높고, 지속적인 치료가 필요하지만 현재 DEB에 대한 승인된 카지노 룰렛 확률가 없는 것으로 알려진다.
안트로젠 관계자는 "일본에서 수포성표피박리증카지노 룰렛 확률 허가 시 제품의 일본수출을 염두해작년부터 FMA 인정을 준비해 왔다"며 "국내에서 개발한 세포카지노 룰렛 확률의 일본내 최초 허가 및 상업적 수출을 위한 발판을 마련했다는 점에서 큰 의의가 있다"고 말했다.
이 관계자는 이어 "마곡에 신규로 대규모생산시설을 만들고 cGMP 규정에 맞게 운영함으로써 본격적 해외수출을 준비하고 있다"며 "해외에서 허가받는 최초세포카지노 룰렛 확률, 국내에서 제조한 후수출하는 최초의 세포카지노 룰렛 확률가 될 것"이라고 자신했다.
