호주 내 10개 임상시험 기관서 시행, 목표 등록 대상자 120명
1b상에서 안전성·내약성, 2a상에서 인체 내 유효성 평가
RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스(대표 이동기)는 탈모슬롯사이트 지니 후보물질 'OLX104C (물질명 OLX72021)'의 제1b/2a상 임상시험계획을호주 벨버리 인체연구 윤리위원회(HREC)에제출했다고 12일 밝혔다.
이동기 올릭스 대표는 "OLX104C는 매일 복용해야 하는 기존 경구 슬롯사이트 지니와 달리 월 1회 국소 투여로 환자 편의성을 높이면서 기존 슬롯사이트 지니 대비 부작용을 최소화하고 효능까지 기대할 수 있는 슬롯사이트 지니"라며 "다국적 기업과 공동연구개발 관련 파트너십 논의가 막바지 단계에 있으며, 가까운 시일 내 지난달 기술이전 계약에 이은 추가적인 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
이번 1b/2a상 임상시험은 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX104C의 안전성과 유효성을 평가한다. 임상시험은 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중용량상승 방식으로승인일로부터 약 30개월간 진행할계획이다.호주 내 약 10개 임상시험 기관에서 시행할 예정으로목표 등록 대상자는 120명이다.
본 임상시험은 1b상과 2a상으로 구성된다. 회사는 1b상 시험을 통해 OLX104C의 안전성과 내약성을 평가하고 치료가 성기능에 미치는 잠재적 영향이 없는지 분석할 예정이다. 2a상 시험에서는 다회 피내주사 치료의 인체 내 유효성(Human PoC)을 평가한다.
올릭스는 "OLX104C는 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 감소시켜 탈모를 치료하는 기전으로 두피 국소 약물로 개발되고 있다"며"국소 투여된 약물은 두피에 작용 후 혈중에 노출되며 빠르게 소실되어 전신 노출에 따른 부작용을 최소화할 수 있다"고 설명했다.
한편 올릭스는 앞서 진행된 OLX104C의 호주 1상 임상에서 단일용량상승 연구를 통해 슬롯사이트 지니 후보물질의 안전성을 확인한 바 있다.