토토 랜드

약사단체가 위험분담제(토토 랜드) 후발약제 적용을 포함한 확대 개편안을 반대하고 나섰다. 오히려 토토 랜드 조건 미충족시 퇴출 규정을 만들고, 계약만료 상황에서 재평가 정밀화를 도입해야 한다는 주장이다.

건강사회를위한약사회는 10일 보건복지부 보험토토 랜드과에 '토토 랜드의 결정 및 조정기준'일부개정고시(안) 에 대한 의견서를 제출했다.

건약은 토토 랜드는 항암제, 희귀질환치료제의 경우 비싼 약가로 인해 보험재정에 미칠 영향이 불확실하거나 경제성이 확보되지 못한 약제를 급여하기 위해서 만든 예외적인 규정이다. 이번 개정안은 제도의 근본취지를 훼손한다는 의견이다.

건약은 동등하면서 비용효과적인 후발의약품을 토토 랜드에 적용하는 것이 아니라 기존 의약품의 토토 랜드 계약을 종료해야 한다고 주장했다.

후발약제가 출시됐다면 '대체불가능성'이라는 토토 랜드 적용의 기본요건이 해제되는 상황이기 때문에 후발약 출시와 동시에, 기존 토토 랜드 적용을 받는 오리지널과 후발약이 같이 급여 등재돼야 한다고 말했다. 오리지널은 계약기간 존속여부에 관계없이 계약을 종료하는 규정이 신설돼야 한다고도 주장했다.

또한 개정안 중 또다른 내용인3상 조건부 허가 의약품 관련해서는 허가과정이 완료되지 않은 약이기 때문에 급여등재에 있어 통제가 필요하며, 단순히 토토 랜드 적용은 오히려 가격 투명성 등의 제도가 가진 문제가 전면 확대되는 결과를 가져 올 수 있다고 지적했다.

건약에 따르면, 여러 문헌에서 3상 임상시험 돌입한 의약품 중 품목허가까지 성공한 약은 50% 이하로 알려져 있다. 3상 조건부 허가약은 급여적정성에서 비용효과적으로 판단되더라도 단순 급여적용은 환자 안전 및 건보재정의 위험이 될 수 있어 사용에 대한 통제가 필요하다는 시각이다.

건약은 "실제 위험을 분담하는 토토 랜드를 운영하기 위해서는 조건부 허가약처럼 유용성에 대한 입증이 완료되지 않은 약제는 유형을 ‘조건부 지속치료형’ 등으로 제한해야한다"고 주장했다.

토토 랜드의 불투명성 문제 등을 보완하기 위해 계약 만료 시, 확보된 유용성 근거를 이용해 급여등재 여부 등을 객관적으로 평가하고 이를 공개해야 한다고도 지적했다.

이와 함께 건약은 허가사항 변경 또는 외국의 허가사항 및 보험등재현황, 임상근거 문헌 등을 고려해조정할 필요가 있는 경우에 대한 직권조정 조항을 신설하는 개정안과 관련, 시민·사회단체가 참여할 수 있도록 해달라고 의견을 제시했다.

현재 제도에서는 '토토 랜드급여평가위원회'가 있으나, 그 구성이 국민의 목소리를 대변하기에는 부족할뿐더러, 이미 급여여부 및 약가가 결정된 토토 랜드에 대해서는 환자 및 시민의 의견을 낼 수 있는 조항이 없다는 설명이다.

그러면서 건약은 콜린알포세리이트 제제를 언급했다.

건약은 "임상적 유용성이 적다는 것을 알고 있지만 복지부가 적극적으로 후속관리를 하지 않아 건보재정을 갉아먹고 있으며, 식약처와 복지부, 심평원, 건보공단까지 서로 미루는 상황이기 때문에 국민의 목소리가 반영될 수 있는 법 조항이 필요하다"고 말했다.