식약처-질병청, 4일부터 정식 허가제품만 확산검사에 슬롯 사이트
식품의약품안전처와질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급슬롯 사이트 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 '의료기기법 시행령' 제13조의2에 따라 긴급슬롯 사이트을 종료한다.
정부가 긴급슬롯 사이트을 승인한 확진용 유전자진단시약은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등제품이다.
또 식약처와 질병청은 오늘(4일)부터는 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리 등의 12개 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 슬롯 사이트해야 한다고했다.
'긴급슬롯 사이트'은 '의료기기법' 제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매슬롯 사이트할 수 있게 하는 특례제도이다.
식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급슬롯 사이트을 신속하게 추진하여 확진용 7개 제품을 긴급슬롯 사이트승인했다.
이후식약처는 긴급슬롯 사이트 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 마련해 단계별로 밀착지원을 했다.
현재까지 12개 유전자진단시약이 정식허가됐으며,긴급슬롯 사이트승인된 확진용 7개 진단시약을 충분히 대체 가능해지난 3일자로 긴급슬롯 사이트을 종료하게 됐다고 설명했다.
이에 앞서질병청은 현장에서 무리없이 긴급슬롯 사이트을 종료하고 정식허가제품을 슬롯 사이트할 수 있도록 긴급슬롯 사이트 제조업체 간담회, 대한진단검사의학회 등을 통해 긴급슬롯 사이트 종료를 사전 안내해 왔다.
식약처는 정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만명분으로 이는긴급슬롯 사이트승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만명분 보다 약 3.9배 많고, 1일 평균 검사건수 17.5만명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측하고 있다.