국가필수약인데 공급 중단 보고 대상 아냐
동광바카라사이트 독점 생산 후 수탁사에 공급하고 있어 문제
'바카라사이트시놀론' 주사제가 장기간 품절 사태를 맞은 가운데 식약처의 공급 부족 보고 제도를 세밀하게 개선할 필요가 있다는 의견이 나오고 있다. 바카라사이트시놀론이 국가필수의약품으로 지정됐고 광범위하게 쓰이는데도 법망의 사각지대에 놓여 수급 모니터링이 되지 않고 있다는 이유에서다.
29일 관련 업계에 따르면바카라사이트시놀론 성분의 주사제가 장기간 품절 사태를 겪고 있다. 해당 의약품은관절염, 여드름, 건선, 대상포진, 관절, 허리 통증 등 각종 질환에 사용한다.
업계 관계자는 "정형외과, 피부과, 성형외과 등에서 다양하게 쓰이는 주사제이지만 장기간 품절"이라며 "올해 초부터 품절 이슈가 생겨 의료진들의 고충이 상당한데도 해결이 되지 않고 있다"고 전했다.
바카라사이트시놀론 주사제는 '국가필수의약품'이다. 국가필수의약품은 정부 차원의 안정공급 지원이 필요한 의약품으로 현재 408종 성분, 448개 품목이 지정됐다.
히트뉴스 취재 결과 바카라사이트시놀론 주사제는 식품의약품안전처의 '공급중단 보고 의약품' 대상이 아닌 것으로 확인됐다.
식약처 관계자는 "바카라사이트시놀론 주사제는 생산•수입•공급 중단 보고대상이 아니다"며 "보건복지부 고시 2조에 따라 동일성분제형의 품목들은 보고대상이라고 볼 수 없다"고 전했다.
복지부 고시에서는'국가필수의약품'을 보고대상 의약품으로 정하고 있지만 '생산 또는 수입'하는 업체가 3개 이하일 때'만 바카라사이트사를 대상으로 공급 중단 보고 의무를 부여한다.
식약처 관계자는 "국가필수의약품은 맞지만 바카라사이트시놀론 주사제를 생산하는 업체는 동광제약 등 총 5곳이다. 3개 이하이란 기준에 해당하지 않아 모니터링 대상이 아니다"라고 설명했다.
이에 의료계에서는 바카라사이트시놀론 주사제가 법망의 사각지대에 있다는 지적이다.
의료계 관계자는 "바카라사이트 주사제는 동광제약이 생산해서 다른 제약사에 공급 중이다"며 "동광제약 수급이 막히면 다른 제약사들도 품절이 나는 상황인데 식약처는 다른 제약사들도 바카라사이트 주사를 '생산'하는 곳으로 보고 있다"고 지적했다.
실제로 시중에 유통중인 바카라사이트 부사제는 전부 동광제약 평택 제1공장에서 생산한다. 식약처 '제네릭 묶음 정보'에 따르면 삼성제약, 국제약품, 한올바이오파마, 신풍제약 등의 제품이 있지만 동광제약이 전부 생산을 맡고 있는 상황이다.
또다른 의료계 관계자는 "다른 제약사들도 과거 바카라사이트 주사를 생산했지만 채산성이 떨어져 동광제약으로 위탁을 준 것"이라며"현행 고시가 이를 반영하지 못해 동광제약의 바카라사이트시놀론 주사제가식약처의 관리망에 비껴간 상황"이라고 밝혔다.
물론 정부는 품절약 관리를 위해 그동안 규정을 강화해왔다.
2022년 복지부 고시 2조 6호 ''WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품' 항목에 '약사법 제2조 제19호 및 같은 법 시행령 제34조의8 제1호에 따라 지정된 국가필수의약품"을 포함시켰다.
식약처는 기존의 품목 취하, 계약 종료 등의 사유로 의약품 공급을 중단할 경우 바카라사이트사 보고 기한을 60일에서 180일 전으로 앞당겼고 공급 부족 보고 의무화를 신설했다.
그러나 업계에서는 공급 중단 보고 등품절약 관리 정책이 실효성이 있기 위해서는정부가 바카라사이트시놀론 주사제로 드러난 법망 사각지대를 들여다볼 필요가 있다는 지적이 나온다.
업계 관계자는 "복지부와 식약처는 의약품 품절을 관리하기 위해 법 개정 추진 등으로 지속적으로 노력해왔다 며 "그러나 규정 강화가 의미가 있기 위해서는 법과 제도를 더욱 세밀하게 다듬어야 한다"고 밝혔다.
그러면서 "지금이라도 국가필수의약품의 공급 중단 보고 대상 지정의생산업체 기준을 늘려야 한다"며 "특정 바카라사이트사가 국가필수의약품의 생산을 전담한 상황 등 위수탁 관계를 면밀하게 반영해야 사각지대 없이감시망이 제대로 작동할 수 있기 때문"이라고 덧붙였다.
이와 관련 식약처 관계자는 "해당 규정이 바카라사이트사들의 의약품 위탁 제조 등 현실을 반영하지 못하고 있는 것은 맞다"라며 "향후 복지부와 협의를 통해 해당 고시를 세밀하게 다듬어 법망의 사각지대가 생기지 않도록 노력하겠다'고 밝혔다.
이어 "다만, 동광바카라사이트의 품목은 지난 4월 피부과학회의 요청으로 생산 협의를 위해 동광바카라사이트에 필요한 상황을 논의했다"며 "신규 공장 증측 완료로 작년 대비 하반기 54% 증산이 가능해 공급에 문제가 없다는 사실을 확인했다. 의무 보고 대상이 아니더라도 학회 병원 등 다양한 루트로 모니터링을 진행 중"이라고 전했다.