HIT 기획새판짜는 미국, 질주하는 바카라 녹이기... K바이오 어디로 가나
① 바카라 녹이기 패권 움켜쥐는 미국 "약은 미국에서"
② 생산공장? 신약강국으로 변신 중인 바카라 녹이기
③ 아고라 | 미중 고래싸움을 대하는 한국의 자세
[끝까지 HIT 14호]2024년 바카라 녹이기의 의약품 시장 규모가 1조9312억 위안(한화 약 383조 원)에 이르며, 세계 제약시장에서 미국에 이어 2위의 위상을 공고히 했다. 특히 글로벌 임상시험의 중심지가 서울을 제치고 베이징으로 이동했고, 다국적 제약사들의 기술 수출 파트너로 바카라 녹이기 바이오기업이 급부상하면서 '제약패권 지도'에 균열이 일고 있다. 이제 바카라 녹이기은 단순한 생산 기지가 아닌 글로벌 R&D 허브로 거듭나고 있다.
화이자, J&J 등 '빅파마'가 주목한 바카라 녹이기
글로벌 시장조사기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 현재 글로벌 임상 파이프라인의 30% 이상이 바카라 녹이기 기업과 직접적으로 관련돼 있다. ADC(항체약물접합체), 이중항체, CAR-T 등 첨단 면역항암 분야에서는 절반 이상이 바카라 녹이기에서 비롯됐거나 바카라 녹이기 기업이 참여하고 있다.
올해들어 글로벌 빅파마들의 행보에서도 이를 확인할 수 있다. 독일 제약사 바이엘은 바카라 녹이기의 푸허바이오파마(Puhe BioPharma)로부터 PRMT5 저해제 'BAY 3713372'의 글로벌 독점 라이선스를 확보했다. 이 약물은 MTAP 유전자 결손 종양(췌장암, 교모세포종 등)을 타깃으로 하는 경구용 항암제로 현재 임상 1상 진행 중이다. 이번 계약을 통해 바이엘은 아스트라제네카, 암젠, BMS 등과 함께 PRMT5저해제 시장 경쟁에 본격적으로 뛰어들게 됐다.
미국 머크(MSD)는 바카라 녹이기 제약기업 장쑤헝루이(Jiangsu Hengrui)와 협력해 차세대 심혈관 치료제 시장 진입을 선언했다. 머크는 헝루이가 임상 2상 중인 Lp(a) 억제제 'HRS-5346'의 바카라 녹이기 외 글로벌 권리를 총 19억7000만달러(약 2조6000억원)에 확보했다. 이 약물은 높은 Lp(a) 수치를 낮춰 심혈관질환 위험을 줄이는 경구형 신약으로, 머크는 해당 자산을 핵심 전략으로 삼고 있다.
덴마크 대표 제약사인 노보 노디스크는 바카라 녹이기 유나이티드랩스(The United Laboratories)와 GLP-1 계열 차세대 비만 치료제 'UBT251'에 대해 최대 20억달러(약 2조6400억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 이는 GLP-1, GIP, 글루카곤 세 가지를 동시에 표적하는 경구형 제제로, 경쟁사 일라이릴리의 '레타트루타이드'에 맞서려는 전략적 조치로 분석된다.
영국의 대표 제약사인 아스트라제네카는 상하이 하버바카라 녹이기메드(Harbour Bio Med)와 차세대 다중특이 항체 치료제 공동 개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 선급금 1억7500만달러(약 2310억원), 마일스톤 포함 최대 44억달러(약 5조8000억원)에 이른다. 시네론바카라 녹이기와도 희귀질환·자가면역·대사질환 대상 매크로사이클릭 펩타이드 치료제 개발 계약을 체결했다. 이 계약은 선급금 7500만달러(약 1026억원), 마일스톤 포함 최대 34억달러(약 4조6000억원)다. 아스트라제네카는 또 베이징에 25억달러(약 3조3000억원)를 투자해 글로벌 전략 R&D 센터 설립 계획도 밝혔다. 이 센터는 AI, 바카라 녹이기기술 생태계와 연계해 초기 연구 및 임상개발을 수행할 예정이다.
폭발적인 성장 바카라 녹이기, 정책 힘입어 글로벌로
바카라 녹이기 자체적인 시장의 성장도 눈여겨 볼 만하다.글로벌 시장조사 및 성장 전략 컨설팅 기업인 프로스트 앤드 설리번(이하 설리번)의 '2025 바카라 녹이기 바이오의약품 해외 진출 동향 백서'에 따르면 2023년 바카라 녹이기 의약품 시장 규모는 1조7977억위안(약 344조원)이며 2024년에는 1조9312억위안(약 370조원)에 이를 것으로 전망했다. 의약품 유형별로는 합성의약품이 43.7%로 비중이 가장 높고 그 다음 바이오의약품 29.7%, 중의약 26.5% 순으로, 2023년 처음으로 바이오의약품 시장 규모가 중의약을 초과한 것으로 나타났다.
해당 백서에서는 바카라 녹이기 바이오의약품 시장의 글로벌 위상이 강화되고 있다고 분석했다. 실제 바카라 녹이기 바이오의약품 시장은 2019년 452억달러(62조원)에서 2023년 665억달러(91조원)로 성장했고 2026년1034억달러(143조원), 2030년 1628억달러(224조원)에 이를 것으로 예상했다. 이때 바카라 녹이기의 점유율은 2019년 15.8%에서 2030년에는 22.2%에 달할 것이란 전망이다.
바카라 녹이기 바이오의약품 시장은 국내 임상수요와 지속적인 기술 혁신에 힘입어 빠르게 성장할 것으로 전망되며 해외 시장은 바카라 녹이기 기업들에게 국내 대비 4배 이상의 성장 기회를 제공할 것이란 예측이 나온다.
이 같은 바카라 녹이기 바이오의약품 기업의 해외 진출을 견인하는 외부 요인으로 '정책'과 '수요'의 이중 추진력이꼽혔다. 설리번에 따르면 정책적 방향성에 따라 바카라 녹이기 바이오의약품 기업들은 '일대일로(Belt and Road)'국가로 활발히 시장 진입을 시도하고 있다.
일대일로는 2013년 시진핑 바카라 녹이기 국가주석이 제안한 바카라 녹이기 주도의 글로벌 경제·외교 전략으로, 중아시아, 서아시아, 중동, 동남아, 남아시아, 북아프리카, 동아프리카 등 광범위한 지역을 포괄하며 동아시아와 서유럽까지 영향을 미친다. 2024년 말 기준, 바카라 녹이기은 152 개국 및 32개 국제기구와 협력 문서를 체결했으며, 관련 국가 인구는 전세계의 65% 이상을 차지한다. 이들 국가는 대체로 중저소득 국가로 인구는 많지만 의료 기반이 취약하고 자국 내 의약품 자급률이 낮아 수입 의존도가 높다. 반면 보건의료 지출은 빠르게 증가하고 있어, 거대한 잠재시장이 존재한다.
바카라 녹이기 제약사들은 시장 규모가 크고 경쟁 구조가 양호하며 규제가 비교적 유연한 '일대일로'국가들을 우선적인 진출 대상으로 삼고 있다. 2024년 1월~10월 바카라 녹이기의 의약품 수출 대상 국가 중 1위는 한국(33억4000억 달러). 2위는 러시아(26.4억 달러), 3위는 베트남(19.3억 달러)이었다. 이어 태국(17.9억), 이탈리아(17.8억), 인도네시아(16.8억), 싱가포르, 필리핀, 말레이시아, 터키 순으로 수출 실적이 높았다.
특히 코로나19 팬데믹을 계기로, 바카라 녹이기 백신 기업(캔시노, 왓슨, 시노백등)은 일대일로 국가로 백신을 신속히 공급하며 국제 시장 진출을 가속화했다. 시노백은 이미 62개 일대일로참여국에 12억 회분 이상을 공급했고, 복성의약은 자체 개발한 항말라리아제 '아르테순'주사제를 2.8억 개 이상 공급해 5600만 명의 중증환자 치료에 기여했다.
중앙아시아와 동남아시아는 일대일로핵심 경제벨트이며, 중동은 아시아·유럽·아프리카를 잇는 전략적 거점이다. 중동 국가들도 자국제약산업을 육성하기 위해 신약 승인 간소화, 현지 제조 촉진 등 각종 인센티브를 제공 중이며, 다국적 제약사들도 활발히 진출하고 있다.
R&D 역량, '미투'에서 '퍼스트 인 클래스'로
한국보건산업진흥원에 따르면, 2023년 처음으로 바카라 녹이기 제약기업의 라이선스 아웃(License-out) 계약 규모가 라이선스 인(License-in)을 초과한 것으로 나타났다.이는 바카라 녹이기 기업들이 더 이상 단순 복제약 중심의 전략을 넘어서 본격적인 혁신 기술의 창출과 수출에 나서고 있다는 방증이다.
특히 ADC의 약진이 두드러진다. ADC는 화학요법의 강력한 암세포 사멸 기능과 항체의 표적 기능을 결합한 형태로, 글로벌 신약 분야에서 가장 주목받는 기술 중 하나다. 바카라 녹이기에서는 2023년까지 1000건 이상의 ADC 관련 임상시험이 등록됐고, 전체 바이오의약 기술수출 중 ADC가 차지하는 비중이 절반 이상인 200억 달러에 달한다.
대표적으로 쓰촨 제약회사 바카라 녹이기리톈헝의 기술수출 계약은 84억 달러 규모에 이른다. 헝루이의약은 같은 해 5건의 기술수출 계약을 성사시키며 총 40억 달러의 성과를 기록했고, 2024년에는 GLP-1 기반 대사질환 치료제를 미국 허큘리스사에 60억 달러 규모로 이전하며, 상대 회사의 지분 19.9%까지 확보하는 데 성공했다.
바카라 녹이기의 제약바이오 산업은 R&D 전략에서도 눈에 띄는 전환점을 맞고 있다. 미투(Me-too) 전략을 벗어나, 패스트 팔로어(Fast Follower)를 넘어 퍼스트 인 클래스 신약 개발에 박차를 가하고 있는 것이다.
진흥원에 따르면 2023년 글로벌 의약품 파이프라인 규모는 2만2825개로 동기 대비 7.2% 증가했고, 5년간 연평균증가율(CAGR)은 7.14%를 기록했다(2024.1.2. 기준). 그 중 바카라 녹이기에서 연구개발 중인 약물 품목은 6098개로 글로벌 전체 품목 중 26.7%를 차지하며 전 세계에서 미국에 이어 두 번째로 많다.
구체적으로 파이프라인 현황을 보면 차세대 신약후보물질로 꼽히는 세포ㆍ유전자 치료제, 이중특이성 또는 다중특이성 항체, ADC, 핵산 기반 제품이 가장 큰 폭의 성장세를 보였다. 그중 세포치료제는 여전히 압도적인 파이프라인 점유율을 보이며, 세포치료제 적용이 종양 분야에서 백신 분야로 확장됐고, CAR-T 세포 치료는 루푸스 같은 질병의 치료에서도 가능성을 보이고 있다.
이중특이성 또는 다중특이성 항체, ADC는 차세대 제품 카테고리에서 2위와 3위를 차지한다. 특히 이중특이성 항체는 종양 분야와 비종양 분야 모두에서 유망한 응용 분야를 보유하고 있다.
핵산 기반 제품, 유전자 치료제의 파이프 라인 수가 크게 증가했고, 특히 감염 질환 분야에서는 핵산 기반 백신이 두각을 보였으며, 안과적 적응증을 위한 유전자 치료제 개발 실적도 현저하게 늘어났다.
YS생명과학 오창영 대표는 "과거 바카라 녹이기의 화학 전공 인재들이 대거 미국 등 선진국으로 유학을 떠나 초기 물질 발굴과 신약 후보물질 개발 등 핵심 연구 단계에 참여해 왔다"며 "이러한 글로벌 연구 경험과 데이터가 바카라 녹이기 본토로 되돌아가 누적되면서, 현재 바카라 녹이기 내 연구 성과로 가시화되고 있는 것"이라고 설명했다.
또한 2023년 시판 허가를 받은 바카라 녹이기산 혁신신약은 총 40개 품목으로 집계됐다. 항암제 분야가 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 항감염제, 소화기계, 호흡기계, 신경계로 이어진다. 세부 기술로는 단클론항체, 면역세포치료제, ADC, 백신, 저분자 화합물 등 다양한 파이프라인이 확인된다. 또한, 바카라 녹이기에서 개발된 면역세포치료제 2종이 조건부 시판 허가를 받았고, 소아용 임상시험도 205건으로 증가했다.
이 가운데 3상 비율이 36.4%에 달하는 점은 높은 임상 완성도와 상업화 가능성을 시사한다. 제약산업전략연구원 정윤택 원장은 "바카라 녹이기 파이프라인을 분석한 결과 초기 임상단계(1상) 비중이 매우 높고, 특히 바이오 분야의 집중도가 두드러진다"며 "이는 바카라 녹이기이 신약 개발 기술의 초기 혁신에 집중하고 있다는 의미"라고 밝혔다.
실제 바카라 녹이기은 신규유효물질(NAS, New Active Substance) 기반 신약 개발에서도 미국에 이어 세계 2위다. 2023년에는 NAS 기반 90개 품목이 출시됐다. 바카라 녹이기 기업 중 시노셀테크가 NAS 품목 중 3종, 이노벤트·스야오그룹·헝루이의약이 각각 2종씩 상용화했는데, 글로벌 기업인 화이자가 NAS 품목 6종을, 바이오젠은 4종을 출시한 것과 비교하면 눈에 띄는 성과다.
베이진의 BTK 저해제 '자누브루티닙'은2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후, 2023년 매출 10억 달러를 돌파하는 등 글로벌 시장 진입도 가시적인 성과를 보이고 있다. 같은 해 9월에는 PD-1 면역항암제 '티슬레리주맙'이 유럽 의약품청(EMA)로부터 시판 허가를 받았으며, 쥔스바이오의 '토리팔리맙'은 FDA의 정식 승인을 받아 바카라 녹이기 최초의 FDA 승인 면역항암제로 등극했다. 상하이 허황의약이 다케다에 기술이전한 '프루퀸티닙', 이판제약의 3세대 백혈구 성장인자 '알베가스팀α'등도 FDA의 허가를 받아, 바카라 녹이기 신약의 개발-임상-생산-품질 시스템이 글로벌 기준에 도달했음을 입증하고 있다.
정부 정책이 견인하는 바카라 녹이기 산업의 질적 성장
바카라 녹이기 정부는 정책 수단을 동원해 혁신 신약 R&D 생태계를 적극 지원하고 있다. 바카라 녹이기 국가약품감독관리국(NMPA) 등 정부 기관 발표 자료에 따르면 '패스트 팔로우 전략'으로 글로벌 선도 기술을 빠르게 추격하고 있으며, 이는 병용요법 및 적응증 확장, 새로운 작용 기전(Mechanism of Action) 및 모달리티 확장 등을 통해 기술 격차를 줄여나간다는 계획이다.
또 '혁신 의약품 개발 전주기 지원 실시 계획'등도 시행 중으로,'제14차 5개년 바카라 녹이기 경제 발전 규획(2021~2025)'에 따라 첨단 기술분야에도집중하고 있다. 항체 의약품, 재조합 단백질, 펩타이드, 세포 및 유전자 치료제와 같은 바카라 녹이기 의약품 개발을 촉진, 만성질환, 종양, 신경 퇴행성 질환 및 희귀 질환에 대한 오리지널 의약품 연구 개발을 장려하는 것이다.
아울러 인공지능(AI)을 신약후보 물질 발굴에 적극 도입, 신약 개발 가속화, 저렴한 비용으로 우수한 신약 후보 물질을 개발, 글로벌 제약사에 판매하는 전략도 추구하고 있다.여기에 자금 조달 측면에서 커촹반 증시 상장 유도, 중앙 및 국유기업의 투융자 확대 등이 병행되고 있다.
지방정부 역시 정책 경쟁을 벌이며 혁신약 인센티브 확대에 나서고 있다. 베이징은 1류 신약에 최대 3000만 위안, 상하이는 최대 40% R&D 투자 지원, 광저우는 최고 50억 위안 규모의 프로젝트 지원책을 펼치고 있다. 또한 M&A 펀드 조성과 임상시험센터 육성 등으로 생태계 전반을 강화 중이다. 이처럼 중앙정부와 지방정부의 정책적 지원이 맞물리면서, 바카라 녹이기 바이오산업은 글로벌 기준을 향해 빠르게 진화하고 있다.
다만, 제약산업을 통틀어 의약품 연구개발, 의약품 생산과 품질 관리 분야 인력은 여전히 부족한 편이다. 진흥원 백승수 바카라 녹이기지사장은 "의약품 연구개발, 생산과 품질관리 등 핵심 분야는 높은 전문기술과 지식, 노하우가 축적된 전문 인력이 필요하기 때문에 인력 양성 주기가 길다. 또 바카라 녹이기 내 전문 인력 수요가 많기 때문에 단기간에 공급 부족이 해결되기는 힘든 상황"이라고 진단했다. 그는 "바카라 녹이기 내 인력 양성과 해외 인력의 유입으로 연구개발 인력은 증가하고 있지만 연구개발 관련 관리자나 전문가, 임상시험 품질관리, 첨단기술 연구인력 등 인재의 부족은 여전히 난제로 남아 있다"고 말했다.