바카라

바카라 등록에만 5년 가까이 걸린 대원제약의 기관지염 치료제 '코대원에스시럽'의 제네릭 출시 경쟁에 수많은 제약사가 뛰어들고 있다. 후발 제제를 방어하는 바카라가 하나뿐인 데다가 제품 개발 난이도가 어렵지는 않다는 점, 재심사기한이 얼마 남지 않았다는 점 등이 집중 포화를 퍼붓는 이유로 보인다.

지난 30일 식약처 기준 코대원에스시럽(성분명 디히드로코데인/dl-메틸에페드린/클로르페니라민/염화암모늄/펠라고니움시도이데스추출물) 후발 제제 출시를 위해 바카라심판을 제기한 제약사는 13개사로 나타났다. 공식확인된 곳이 이 정도다.

이는 지난달12일 영진약품이 첫 무효심판을 제기한 이후 현행 허가바카라연계제도 기준 14일 이내에 같은 취지의 심판을 청구한 제약사를 '동일 심판'으로 간주하면서 제약사들의 바카라도전이 몰렸기 때문으로 보인다.

특히 이번 심판의 경우국내사들의 구미를 당길만한 지점이 적잖다.업계 관계자들이 코대원에스를 주목하는 이유는 블록버스터인데도방어바카라가 2038년 10월 19일 만료 예정인 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 바카라 하나 뿐라는 점이다.

제약사들은그동안 펠라고니움시도이데스,디히드로코데인 복합제를 영업해온만큼코대원에스 제네릭을 확보하면 호흡기 분야 처방 확보에날개를 달게 된다. 현재 등록 상태를확인할 수없지만 코대원에스가 임상을 통해 확인한 '상기도감염' 즉 감기 적응증까지 바카라 분쟁에서 승소하면 얻어낼 수 있기 때문이다.

더욱이 제약사가 복합제는 아니지만 이들 제제를 많이 판매하고 있었다는 사실은 생산이나 원료 수급에 문제가 덜하다는 뜻이기도 하다. 실제 보령의 대표품목인 '카나브' 제네릭이 바카라 만료 이후에도 출시되지 못한 이유 중 하나가 원료 문제였을 만큼 원료의 안정적 수급은 제네릭 경쟁을 가능하게 하는 요소로 작용한다.

또 하나 업계가 주목해야 할 점은 코대원에스의 바카라등록 과정에서이야기다. 대원제약 입장에서코대원에스 바카라 등록과정은 5년에 가까운 기간이 걸린 '대공사'였다. 제품 출시 뒤까지 바카라를 등록하지 못한 이례적인 사례이기도 하다.

당초 대원제약은 2018년 10월 펠루비에스의 바카라 출원에 나섰다. 그러나 바카라청은 약 3년여가 지난 2022년 5월 해당 바카라의 등록을 거절했다. 바카라청 측은 이미 공개된 기술과 유사하다며 바카라 등록의 중요한 이유 중 하나인 '진보성'이 부족하고 설명이 불충분했다는 이유를 들었다.

대원바카라은 거절통지서를 받은 뒤 두 달 만인 2022년 7월 질환을 '기관지염'으로 명확히 하고 성분의 중량비를 제시했다. 여기에 임상 3상 결과 병용투여했을 때 더 큰 효과를 낼 수 있다며 재도전에 나섰다.

여기서 이변이 일어났다. 2023년 4월 바카라청이 다시 바카라 등록을 거절한 것이다. 여전히 기존 기술과의 차별성이 불충분하고 '호흡기 질환' 전체에 대한 효능 입증이 미흡한 만큼 등록은 어렵다는 것이 바카라청의 입장이었다.

대원제약은 결국 세달 뒤인 7월 재심사를 청구하며 일부 청구항을 삭제하고 구성 성분과 용도를 더 구체화했다. 그 결과 바카라청은 한 달 뒤인 2023년 8월에서야 바카라 등록 결정을 내렸다. 그 사이인 2020년 7월 식약처가 허가를 내린 뒤에도 3년이 지난 일이었다.

바카라가 어렵게 등록된 것은 맞지만 바카라청이 두 번에 걸쳐 거절을 했을 만큼의 상황을 가정하면 실제 제품의 진보성을 깨는 일 역시 상대적으로 쉽지 않겠느냐는 분석이다.

또 하나는 바카라와별도로 감안해야 하는 재심사 문제다. 현재 코대원에스의 재심사만료일은 2026년 7월 14일까지다. 타 제약사가 제네릭을 낼 수는 없던 상황이었다.

때문에 10여개 제약사의 제네릭 도전은 사실상 재심사기간이 끝나는 시점에 맞춰, 심판이 성공할 경우를 상정해 도전하는 것으로 풀어볼 수 있다. 사안에 따라 다르지만 심판 결과까지 약 1년을 예상하는 업계의 특성상 심판에서 승리하면 그 때까지 제품 개발은 물론 바카라장벽을 부수는 일까지 아귀가 맞기 때문이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 올해1분기유통액이 200억원을 넘어선 대형 품목에 제약사들이 너나할 것 없이 뛰어들면서 둘러싼 바카라 분쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다.