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강석연 토토 가입머니안전국장은 21일 서울 대한상공회의소에서 열린'의약분야 규제혁신 국민 대토론회'에서 "기존에는 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 유예기간(1~3개월) 내에 변경해야해 실시간 안전성 정보 제공이 어렵고, 첨부문서의 인쇄 및 관리 비용 등에 어려움이 있다는 업계 의견이 제기돼 왔다"고 밝혔다.

강 국장은 "앞으로허가사항 변경 시 e-label로 실시간 변경할 수 있도록 개선하려 한다"며 "실시간 안전성 정보 제공이 가능하며, 별도 비용발생이 없다는 장점이 있을 것"이라고 설명했다.

e-label의 단계적 도입에 있어서 허가사항 변경 외에 'RMP(위해관리계획서)변경자료'에도 적용됐으면 좋겠다는 업계 의견에, 충분히 적용될수 있을 것 같다는 긍정적 반응을 보이기도 했다.

바이오토토 가입머니의 시판 후 약물감시 시스템을 주요 개선 과제로 삼은 김상봉바이오생약 국장은 "코로나19 백신 등에 대해서도 시판 후 약물감시를 다른 토토 가입머니과 동일하게 수행하게 있어, 제약사와 의료기관은 사용성적조사 수행을 위한 사전 계약 시 백신 정부 조달, 조사계획 수립 시간, 대상자수 변동 등 사유로 어려움을 겪고 있다"고 설명했다.

식약처는 이에 따라 미국, 유럽 등과 같이 대유행 감염병 백신의 시판 후 약물감시에 실제 사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 개선한다는 방침이다.

김 국장은 "RWD를 활용한 시판 후 조사 대상을 희귀토토 가입머니, 환자 맞춤형 면역 항암제 등 바이오 토토 가입머니 전체로 단계별 적용 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

이남희 의료기기안전국장은 디지털헬스기기 등 의료기기 '한시품목'분류제도를 도입해 업계의 막연함을 해소하겠다고규제 개선 방향을 제시했다. 이 국장은"'품목분류'가 없는 제품의 경우 현재의고시 절차를 통해품목 분류하기까지품질관리와 임상시험 절차 등에서 업체는 막연함이 있을 수 밖에 없고, 굉장히 오랜기간이 소요되고 있다"며 "'한시품목'분류제도를 통해 이 부분을 확정지어 주려는 것"이라고 설명했다.

지금까지업체들은 품목분류(소분류)을 개발하는 경우 유사 중분류로 허가 신청을 해야만 했다. 이 경우, 비교 대상이 없어 임상자료를 제출해야 하는 등 어려움이 존재했다.

이 국장에 따르면, 의료기기안전국은 현행 품목분류에 없는 의료기기의 경우 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 비교해 '한시품목'으로 분류를 제공할 것으로 보인다. 한시품목은 매년 고시에 반영 추진될 예정이다.

마약류안전기획관은 대마 성분 토토 가입머니의 제조·수입 허용을 추진한다.홍헌우 마약안전기획관 국장은 "현재 대마 성분 토토 가입머니은 공무·학술연구·제한적 의료목적으로만 허용되고 있다"며 "대마의 의료목적 사용에 대한 국제적 흐름과 희귀·난치질환자의 치료권을 고려할 필요가 있다고 생각했다"고 말했다.

홍헌우 국장에 따르면, 주로 간질 환자 등 희귀환자들의 치료 목적으로 대마 토토 가입머니 사용이 필요할 수 있으나 아직까지 국내에서 그 사용은 제한적이다.

홍 국장은 "의료목적 허용 범위를 확대해 '대마 성분 토토 가입머니'의 국내 제조·수입을 허용함으로써 해외에서 사용 중인 임상시험용토토 가입머니의 치료목적 사용 기회를 제공해 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원할 것"이라고 밝혔다.

식약처는 이번 대토론회에서 20개 주요 규제혁신 검토과제를소개하며, 앞으로 국민이나 산업계가 체감할 수 있는 규제혁신 과제를 최종 발굴·검토해 나갈 것임을 선언했다.

강석연 국장은 "이른 시일내 식토토 가입머니 분야 규제혁신 과제를 확정해 대국민 공표할 예정"이라며"분아별 민·관 협의체 및 식약처 규제혁신추진단 운영 등 지속적인 규제혁신 체계를 유지하겠다"고 밝혔다.