볼트 카지노

[끝까지HIT 13호]2018년 6월 11일 <히트뉴스는 세계 첫 골관절염유전자치료제 '볼트 카지노케이주'(코오롱생명과학)가 60개 종합병원의 약제심의위원회(Drug committee)를 통과했고 출시 7개월만에 1000건 이상의 시술을 기록하는 등 성장세를 이어간다고 회사측 자료를 인용 보도했다. 그로부터1년 후, 식품의약품안전처는 약사법 제31조제2항에 의한 '행정행위 성립상 하자'를 근거로,볼트 카지노케이주에 대한 품목허가를 2019년 7월 9일자로 취소하기로 결정했다는 기사를 썼다.

허가 취소로 2019년 한 해를 통째로 달궜던 볼트 카지노케이주 사건은 법원에서의 송사가 현재까지 이어질 정도로 여론과 과학, 그리고 정치의 영역이 미묘하게 얽혔다. 간단히 요약하면 볼트 카지노의 1액과 2액 중 2액이 허가 당시 제출됐던 연골유래세포가 아니라 신장유래세포였다는것. 미국 진출을 위해 회사측이 FDA에 임상시험계획을 제출하는 과정에서 이 사실이 밝혀지면서 이미 투약 받은 환자의 안전성, 식약처 허가 과정의 허술함, 회사측의 고의조작 등이 도마에 올랐다.

6년차에 접어든 해묵은 이름 볼트 카지노를 새롭게 꺼낸 이유는, 세포 유래 문제의 논란을 해결한 코오롱티슈진이 TG-C라는 이름으로 미국에서 임상 3상 중이라는 사실 때문이다. 세계 첫골관절염유전자치료제라는 타이틀로 화려하게 데뷔했던 볼트 카지노가 한국으로의 복귀는 꿈조차 꾸지 못한 채 미국에서 권토중래(捲土重來) 한다는 소식을 들으며 그 때, 그 당시 볼트 카지노를몰아쳤던 우리의 판단과 태도를 한 번쯤 돌아볼 필요가 있다는 생각이 들었다. 내친김에 당시<히트뉴스의 볼트 카지노 기사와 기명칼럼도 찬찬히 뜯어봤다.

2019년 4월 <히트뉴스는 미국 FDA는 볼트 카지노 2액이 신장유래세포였다는 점을 걸러 냈는데, 우리 식약처는 왜 걸러내지 못했냐는 식의 일방적 비판은 바람직하지 않다는 칼럼을 게재했다. 또 같은 달 이어진 두 번째 칼럼에서는 연골세포인 줄 알고 개발했는데 신장세포가 들어갔다는 비과학적 해명을 강하게 비판하며 볼트 카지노를 포기한다는 비장한 각오로 이번 사태에 임해야 한다고 회사측을 질책했다. 5월에는 FDA가 신장유래세포임을 확인한 후 임상중단을 결정했지만, 코오롱 측에 임상 재개를 소명할 기회를 줬다는 점을 언급하며 여론에 쫓기지 말 것을 식약처에 주문했다.

여러 기사와 칼럼을 통해 <히트뉴스가 공통적으로 주문한 것은 여론에 좌지우지되지 말고 과학적 잣대로만 볼트 카지노의 운명을 결정해야 하고, 볼트 카지노가 세포유전자치료제 전체의 멍에가 되지 않도록 세심히 관리되어야 한다는 점이었다. 하지만, 사법 및 형사적 영역에서의 각종 보도를 이어가는 과정에서 과학적 잣대를 벗어난 오락가락 비판이 있었던 점도 확인할 수있었다.

식약처 규제정책의 바람직한 방향성을 이야기하기 위해 시작한 이번 호 커버스토리 '산업프렌들리? 식약처 규제 정책의 명암'을 계기로 제약바이오 전문매체 <히트뉴스의 보도방향과 관점에 대해 깊이 자성한다. 동시에 전임상 조작이 적발된 ‘졸겐스마’의 품목허가를 FDA가 왜 허가유지했는지 제약바이오 생태계 전체가 다 같이 고민해 볼 것도 함께 제안한다. 또 하나 권토중래 중인 미국행 볼트 카지노의 성공을 열렬히 기원한다. 오명을 씻을 기회까지 박탈해서는 안될 일이기 때문이다.